临床研究相关术语
一、医疗器械临床试验相关术语
1、医疗器🆚械临床【xiè lín chuáng】试验，是指在符合条【fú hé tiáo】件的医【jiàn de yī】🏌疗器械临床【xiè lín chuáng】试验机构中【zhōng】🔅，对拟申🧛请注册【qǐng zhù cè】的医疗🈶器械（含体外🚟诊断试【zhěn duàn shì】剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行🔷确认的【què rèn de】过程【guò chéng】🤹。
2、医疗器🏁械临床试【shì】👰验机构【yàn jī gòu】🧕，是指具🎁备相应条件🧢，按照本规范和【guī fàn hé】相关法律法规实施医【shí shī yī】疗器🏁械临床试【shì】👰验的机构🧕，包括承担体外【dān tǐ wài】🧦诊断试【shì】剂临床试【shì】👰验的血液中心【yè zhōng xīn】和中心【hé zhōng xīn】血站【xuè zhàn】、设区的市级以上疾病预防控【yù fáng kòng】🏇制机构🧕、戒毒中🔈心等非医疗机🐲构🧕。
3、临床试【lín chuáng shì】验方案，是指说📚明医疗器械临【qì xiè lín】🅾床试验目的、设计【shè jì】🐤、方法学和组织【hé zǔ zhī】实施等🗳的文件。临床试【lín chuáng shì】验方案包括方【bāo kuò fāng】案以及🆒其修订版【bǎn】🔮。
4、临床试【lín chuáng shì】验报告👣，是指描述一项医疗器【yī liáo qì】械临床♿试验设计、执行、统计分【tǒng jì fèn】析和结果的文🚉件【jiàn】🌚。
5、病例报告表【gào biǎo】📋，是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文【jì de wén】件【jiàn】🚎，用以记录试验过程中➰获得的每个受【měi gè shòu】🐧试者的📺全部信息和数【xī hé shù】据【jù】🌦。
6、研究者🧛手册，是指申【shì zhǐ shēn】🕦办者提供的【gòng de】，帮助主🐄要研究【yào yán jiū】者🧛和参与临床⛪试验的🙆其他研究者🧛更好地理解和【lǐ jiě hé】遵守临床试验【chuáng shì yàn】方案的资料汇编【biān】，包括但🚻不限于：申办者【shēn bàn zhě】基本信【jī běn xìn】息、试验医【shì yàn yī】🐖疗器械【liáo qì xiè】的概要【de gài yào】💲说明、支持试验医【shì yàn yī】🐖疗器械【liáo qì xiè】预期用途和临【tú hé lín】床🛅试验设🛷计理由的概要【de gài yào】💲和评价♉、可能的风险、推荐的防范和【fáng fàn hé】紧急处理方法等。
7、试验医⛴疗器械【liáo qì xiè】🐬，是指医疗器械【liáo qì xiè】🐬临床试【lín chuáng shì】👤验中对其安全【qí ān quán】⏺性、有效性【yǒu xiào xìng】进行确【jìn háng què】⏬认的拟申请注册的医疗器械【liáo qì xiè】🐬。
8、对照医💼疗器械【liáo qì xiè】，是指医疗器械【liáo qì xiè】临床试验中作为对照【wéi duì zhào】🏍的在中【de zài zhōng】华人民共和国境内已【jìng nèi yǐ】🌘上市医🚞疗器械【liáo qì xiè】。
9、伦理委【lún lǐ wěi】员会💑，是指由适当人员组成的独立【de dú lì】🐎的委员【de wěi yuán】🌾会💑，其职责【qí zhí zé】是确保【shì què bǎo】📲参与医【cān yǔ yī】疗器械临床试验的受试者的权益和😲安全得到保护🥑。
10、知情同意【yì】，是指向🐴受试者【shòu shì zhě】🍰告知医【gào zhī yī】疗器械临床试【lín chuáng shì】验的各【yàn de gè】🧝方面情🌈况后🏮，受试者【shòu shì zhě】🍰确认自【què rèn zì】愿参加💭该项医【gāi xiàng yī】疗器械临床试【lín chuáng shì】验的过程【chéng】😰，应当以书面签署姓名和注明日期的知情同意【yì】书作🅱为证明⛩文件【wén jiàn】。
11、受试者【shòu shì zhě】🚳，是指自【shì zhǐ zì】愿参加【yuàn cān jiā】医疗器械临床试验的🆓个人🙎。
12、公正见👐证人【zhèng rén】，是指与医疗器械临床试验无关🧣，不受临🌗床试验相关人㊗员不公🔴正影响【zhèng yǐng xiǎng】的个人，在受试【zài shòu shì】🌴者无阅【zhě wú yuè】读能力时【shí】🎰，作为公【zuò wéi gōng】正的见💈证人【zhèng rén】，阅读知情同意【qíng tóng yì】书和其【shū hé qí】他提供给受试者的信息【xī】，并见证🛅知情同意【qíng tóng yì】。
13、申办者，是指医疗器械【liáo qì xiè】🕎临床试【lín chuáng shì】验的发起【qǐ】📫、管理和提供财务支持的机构【de jī gòu】或者组➖织✌。
14、研究者【yán jiū zhě】🕍，是指在医疗器械临床【xiè lín chuáng】👯试验机构中实施医疗器械临床【xiè lín chuáng】👯试验的人员【rén yuán】。
15、主要研🔱究者，是指在【shì zhǐ zài】医疗器械临【xiè lín】🔯床试验机构中实【shí】🎩施医疗器械临【xiè lín】🔯床试验的负责【de fù zé】人。
16、协调研💲究者，是指在【shì zhǐ zài】多中心临床试验中由🔑申办者【shēn bàn zhě】指定实🆒施协调【shī xié diào】工作的研究者😹，一般为【yī bān wéi】组长单【zǔ zhǎng dān】位的主⏺要研究者😹。
17、监查【jiān chá】，是指申🚦办者为保证医【bǎo zhèng yī】疗器械临床试验【chuáng shì yàn】🔪能够遵守临🧤床试验【chuáng shì yàn】🔪方案【fāng àn】、本规范和相关法律法规，选派专【xuǎn pài zhuān】门人员【mén rén yuán】对医疗【duì yī liáo】⏲器械临床试验【chuáng shì yàn】🔪机构🐦、研究者【yán jiū zhě】🐁进行评价调查，对医疗【duì yī liáo】⏲器械临床试验【chuáng shì yàn】🔪过程中【guò chéng zhōng】的数据🏌进行验😵证并记录和报【lù hé bào】告的活动。
18、稽查【jī chá】🌮，是指由【shì zhǐ yóu】申办者💁组织对【zǔ zhī duì】医疗器械临床♒试验相📶关活动【guān huó dòng】和文件进行系💓统性的🐨独立检【dú lì jiǎn】查🌮，以确定此类活动的执行⛺、数据的【shù jù de】记录、分析和报告是【bào gào shì】否符合【fǒu fú hé】临床试【lín chuáng shì】验方案、本规🈸范和相关法律法👐规🈸。
19、检查，是指监管部门【guǎn bù mén】对医疗器械临【qì xiè lín】床试验【chuáng shì yàn】的有关😗文件、设施【shè shī】、记录和🐍其他方【qí tā fāng】面进行🥎的监督💚管理活⛓动。
20、偏离【piān lí】，是指有意或者无意地未遵守🈲医疗器【yī liáo qì】械临床试验方🐽案要求【àn yào qiú】👜的情形。
21、不良事件，是指在👣医疗器械临床【xiè lín chuáng】试验过📉程中出【chéng zhōng chū】现的不良医学事件，无论是否与试【fǒu yǔ shì】💌验医疗【yàn yī liáo】器械相🐎关【guān】😸。
22、严重不良事件【jiàn】，是指医【shì zhǐ yī】疗器械临床试🌗验过程【yàn guò chéng】📦中发生的导致🥒死亡或者健康【zhě jiàn kāng】🚆状况严【zhuàng kuàng yán】🌭重恶化，包括致【bāo kuò zhì】命的疾【mìng de jí】🚁病或者伤害、身体结⌛构或者【gòu huò zhě】⛑身体功【shēn tǐ gōng】🚙能的永久性【yǒng jiǔ xìng】缺陷、需要住院治疗或者延长住院【zhǎng zhù yuàn】时间、需要采😍取医疗【qǔ yī liáo】🎹措施以避免对身体结⌛构或者【gòu huò zhě】⛑身体功【shēn tǐ gōng】🚙能造成永久性【yǒng jiǔ xìng】缺陷；导致胎儿窘迫【ér jiǒng pò】😩、胎儿死亡或者先天性😔异常、先天缺🙂损等事【sǔn děng shì】件【jiàn】。
23、器械缺【qì xiè quē】陷，是指临【shì zhǐ lín】🔨床试验【chuáng shì yàn】🌙过程中医疗器📧械在正🍇常使用情况下【qíng kuàng xià】📆存在可能危及人体健康和生命安全的不合【de bú hé】理风险【lǐ fēng xiǎn】，如标签【rú biāo qiān】🦊错误💃、质量问题、故障等。
24、源数据，是指医【shì zhǐ yī】⌚疗器械临🧦床试验【chuáng shì yàn】中的🌓临床发【lín chuáng fā】现💸、观察和【guān chá hé】其他活😏动的原【dòng de yuán】始记录以及其经核准🔷的副本中的所有信息，可以用【kě yǐ yòng】⛩于医疗器械临🧦床试验【chuáng shì yàn】重建和评价【píng jià】。
25、源文件【yuán wén jiàn】，是指包含源数据的印刷文件🥤、可视文【kě shì wén】🈚件或者电子文【diàn zǐ wén】件等👱。
二、药物临床试验相关术语
1、临床试验，指以人体【tǐ】（患者或健康受试者🔄）为对象【wéi duì xiàng】🏨的试验😩，意在发现或验证某种试验药【shì yàn yào】物的临床医学💍、药理学以及其【yǐ jí qí】🤙他药效【tā yào xiào】学作用【xué zuò yòng】🗣、不良反【bú liáng fǎn】应，或者试🔕验药物的吸收🌉、分布、代谢和排泄，以确定【yǐ què dìng】药物的疗效与安全性【ān quán xìng】的系统【de xì tǒng】🔶性试验🚸。
2、临床试【lín chuáng shì】🚓验的依从性【cóng xìng】，指临床【zhǐ lín chuáng】🍿试验参😂与各方遵守与【zūn shǒu yǔ】🏙临床试【lín chuáng shì】🚓验有关🎰要求、本规范和相关法律法【fǎ lǜ fǎ】规。
3、非临床研究，指不在人体上【rén tǐ shàng】🕺进行的生物医【shēng wù yī】🐿学研究【xué yán jiū】🙂。
4、独立的💑数据监【shù jù jiān】✒查委员【chá wěi yuán】会【huì】🗂（数据和【shù jù hé】安全监【ān quán jiān】查委员【chá wěi yuán】会【huì】🗂，监查委员【chá wěi yuán】会【huì】🗂，数据监【shù jù jiān】✒查委员【chá wěi yuán】会【huì】🗂），指由申【zhǐ yóu shēn】🔭办者设【bàn zhě shè】🎙立的独【lì de dú】立的💑数据监【shù jù jiān】✒查委员【chá wěi yuán】会【huì】🗂，定期对临床试😵验的进【yàn de jìn】展、安全性数据和【shù jù hé】重要的有效性终点进行评估📼，并向申办者建议是否继续【jì xù】、调整或【diào zhěng huò】🏑者停止试验。
5、伦理委员会【wěi yuán huì】🛳，指由医学😨、药学及🚤其他背景人员组成的委员会【wěi yuán huì】🛳，其职责是通过【shì tōng guò】独立地审查【shěn chá】😒、同意、跟踪审查【shěn chá】😒试验方【shì yàn fāng】案及相【àn jí xiàng】关文件【guān wén jiàn】、获得和🗄记录受【jì lù shòu】🎼试者知【shì zhě zhī】🤭情同意所用的方法和🔕材料等🍕，确保受试者的权益、安全受【ān quán shòu】✳到保护【dào bǎo hù】。
6、研究者，指实施临床试【lín chuáng shì】验并对临床试【lín chuáng shì】验质量🏐及受试〽者权益【zhě quán yì】🌆和安全【hé ān quán】负责的【fù zé de】🐴试验现场的负责人。
7、申办者，指负责🐖临床试【lín chuáng shì】👧验的发【yàn de fā】😶起、管理和提供临床试【lín chuáng shì】👧验经费【yàn jīng fèi】的个人【de gè rén】、组织或者机构。
8、合同研究组织【jiū zǔ zhī】⚡，指通过【zhǐ tōng guò】签订合🧞同授权【tóng shòu quán】😏，执行申办者或✋者研究者在临🥥床试验中的某【zhōng de mǒu】些职责和任务的单位【de dān wèi】。
9、受试者【shòu shì zhě】🕴，指参加一项临【yī xiàng lín】🔛床试验，并作为试验用药品的🔋接受者【zhě】🚼，包括患【bāo kuò huàn】者【zhě】、健康受试者【shòu shì zhě】🕴。
10、弱势受试者【shì zhě】，指维护自身意📿愿和权【yuàn hé quán】利的能【lì de néng】💽力不足【lì bú zú】🔛或者丧失的受试者【shì zhě】，其自愿参加临床试验⏫的意愿，有可能【yǒu kě néng】💅被试验🐽的预期😀获益或🐕者拒绝参加可能被报【néng bèi bào】📴复而受【fù ér shòu】到不正🌗当影响【dāng yǐng xiǎng】🐳。包括：研究者的学生和下级、申办者😆的员工【de yuán gōng】、军人、犯人【fàn rén】、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福【rù zhù fú】利院的人、流浪者🖊、未成年【wèi chéng nián】👌人和无【rén hé wú】能力知【néng lì zhī】情同意的人等【de rén děng】🎥。
11、知情同意【yì】🙊，指受试【shì】🥫者被告【zhě bèi gào】知可影响其做出参加【chū cān jiā】临床试【shì】🛒验决定的各方【de gè fāng】📝面情况后🍺，确认同🎛意【yì】🥅自愿参加临床试【shì】🛒验的过【yàn de guò】程。该过程应当以书面的、签署姓【qiān shǔ xìng】名和日期的知情同意【yì】🙊书作为【shū zuò wéi】📲文件证【wén jiàn zhèng】明☝。
12、公正见证人，指与临【zhǐ yǔ lín】床试验【chuáng shì yàn】无关🚍，不受临【bú shòu lín】床试验【chuáng shì yàn】相关人员不公正影响🍢的个人【de gè rén】🔹，在受试🚷者或者【zhě huò zhě】🗓其监护人无阅【rén wú yuè】读能力【dú néng lì】时🎺，作为公【zuò wéi gōng】🚅正的见【zhèng de jiàn】😓证人，阅读知情同意书和其他书面资料🐯，并见证知情同意。
13、监查🙏，指监督临床试【lín chuáng shì】🕚验的进【yàn de jìn】展🔣，并保证【bìng bǎo zhèng】临床试【lín chuáng shì】🕚验按照试验方案【àn】、标准操作规程和相关【hé xiàng guān】🚢法律法规要求实施【shí shī】、记录和报告的行动📞。
14、监查计划，指描述监查策⚽略、方法【fāng fǎ】、职责和【zhí zé hé】🚜要求的🚟文件【wén jiàn】。
15、监查报【jiān chá bào】告，指监查🧡员根据🌺申办者的标准操作规程规定【chéng guī dìng】，在每次进行现【jìn háng xiàn】🔳场访视或者其🎉他临床试验相【shì yàn xiàng】📐关的沟通后【tōng hòu】，向申办者提交的书面【de shū miàn】🚈报告。
16、稽查📥，指对临床试验相关活🐥动和文【dòng hé wén】件进行🐓系统的📥、独立的【dú lì de】🙃检查【jiǎn chá】，以评估确定临床试验相关活🐥动的实施【shī】、试验数据的记🔻录【lù】、分析和💔报告是否符合试验方案【àn】🧓、标准操🙏作规程【zuò guī chéng】和相关法律法【fǎ lǜ fǎ】规的要求【qiú】。
17、稽查报【jī chá bào】告【gào】👡，指由申办者委派的稽查员撰写的🛠，关于稽查结果⛺的书面评估报【píng gū bào】告【gào】👡。
18、检查【chá】🥐，指药品监督💠管理部【guǎn lǐ bù】门对临【mén duì lín】床试【shì】验的有关文件🔯、设施🕴、记录和【jì lù hé】🧔其他方【qí tā fāng】面进行审核检查【chá】🥐的行为，检查【chá】🥐可以在试【shì】💊验现场、申办者【shēn bàn zhě】或者合同研究组织所【zǔ zhī suǒ】➿在地，以及药【yǐ jí yào】品监督💠管理部【guǎn lǐ bù】门认为必要的其他场所进行【suǒ jìn háng】🍬。
19、直接查阅【yuè】🌳，指对评估药物🦂临床试🏟验重要的记录和报告【hé bào gào】🎗直接进【zhí jiē jìn】行检查【háng jiǎn chá】、分析、核实或🌯者复制【zhě fù zhì】🎂等【děng】。直接查阅【yuè】🌳的任何一方【yī fāng】🍭应当按照相关法律法🌦规【guī】，采取合❗理的措【lǐ de cuò】施保护受试者隐私以及避免【jí bì miǎn】泄露申🎿办者的权属信息和其【xī hé qí】他需要🌙保密的信息。
20、试验方【shì yàn fāng】🔀案，指说明【zhǐ shuō míng】临床试🔧验目的🧡、设计、方法学【fāng fǎ xué】、统计学考虑和【kǎo lǜ hé】组织实施的文【shī de wén】🖍件。试验方【shì yàn fāng】🔀案通常【àn tōng cháng】还应当包括临床试🔧验的背景🐹和理论基础💦，该内容也可以在其他【zài qí tā】参考文件中给【jiàn zhōng gěi】出。试验方【shì yàn fāng】🔀案包括🏒方案及其修订【qí xiū dìng】版。
21、研究者【yán jiū zhě】手册，指与开展临床试验相【shì yàn xiàng】👟关的试【guān de shì】🎊验用药😬品的临床和非🌱临床研究资料【jiū zī liào】汇编。
22、病例报🕘告表，指按照试验方【shì yàn fāng】案要求设计【shè jì】，向申办【xiàng shēn bàn】🐍者报告的记录受试者🛃相关信息的纸♟质或者【zhì huò zhě】电子文件【jiàn】😘。
23、标准操作规程🐧，指为保【zhǐ wéi bǎo】证某项特定操【tè dìng cāo】🃏作的一致性而【zhì xìng ér】制定的【zhì dìng de】详细的🙆书面要求🚥。
24、试验用🎼药品【pǐn】，指用于临床试【lín chuáng shì】验的试✒验药物🌪、对照药【duì zhào yào】品【pǐn】。
25、对照药品🚰，指临床【zhǐ lín chuáng】试验中【shì yàn zhōng】用于与【yòng yú yǔ】试验药【shì yàn yào】📽物参比对照的【duì zhào de】其他研究药物🙎、已上市👜药品或🌺者安慰剂。
26、不良事件【shì jiàn】，指受试【zhǐ shòu shì】者接受【zhě jiē shòu】➰试验用药品后🦑出现的所有不【suǒ yǒu bú】㊗良医学事件【shì jiàn】，可以表【kě yǐ biǎo】🌠现为症🎽状体征【zhuàng tǐ zhēng】、疾病或🦀者实验【zhě shí yàn】💰室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
27、严重不🥅良事件，指受试🉑者接受试验用🏕药品后出现死🍝亡【wáng】、危及生【wēi jí shēng】命、永久或😔者严重🛡的残疾或者功【huò zhě gōng】能丧失🚋、受试者【shòu shì zhě】需要住院治疗【yuàn zhì liáo】🌸或者延【huò zhě yán】长住院时间【shí jiān】，以及先【yǐ jí xiān】天性异常或者出生缺陷等不良医学【liáng yī xué】🛀事件。
28、药物不良反应【liáng fǎn yīng】📩，指临床【zhǐ lín chuáng】试验中发生的任何与试验用【shì yàn yòng】药品可【yào pǐn kě】🍹能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用【shì yàn yòng】药品与🐿不良事👧件之间【jiàn zhī jiān】的因果【de yīn guǒ】🎡关系至👄少有一个合理【gè hé lǐ】的可能💟性📏，即不能排除相【pái chú xiàng】关性😗。
29、可疑且非预期【fēi yù qī】🖨严重不😗良反应🏥，指临床表现的性质和🐟严重程【yán chóng chéng】度超出了试验药物研究者手册🎺、已上市药品的说明书【shuō míng shū】🐄或者产【huò zhě chǎn】品特性【pǐn tè xìng】摘要等【zhāi yào děng】已有资料信息【liào xìn xī】的可疑【de kě yí】并且非👐预期的严重不😗良反应🏥。
30、受试者【shòu shì zhě】👡鉴认代【jiàn rèn dài】码【mǎ】，指临床试验中分配给【fèn pèi gěi】受试者【shòu shì zhě】👡以辩识其身份【qí shēn fèn】🌆的唯一🦄代码【mǎ】。研究者在报告受试者【shòu shì zhě】👡出现的不良事📻件和其【jiàn hé qí】🚏他与试【tā yǔ shì】🎙验有关的数据时😣，用该代🐡码【mǎ】代替受试者【shòu shì zhě】👡姓名以保护其【bǎo hù qí】隐私。
31、源文件【wén jiàn】😈，指临床试验中☔产生的原始记📵录【lù】、文件和【wén jiàn hé】数据【shù jù】，如医院【rú yī yuàn】🎑病历🚷、医学图🥌像、实验室🛐记录【jì lù】、备忘录【bèi wàng lù】、受试者日记或🍢者评估表、发药记【fā yào jì】录【lù】、仪器自【yí qì zì】动记录【jì lù】的数据【shù jù】、缩微胶片【piàn】、照相底🥛片【piàn】、磁介质、X光片【guāng piàn】、受试者文件【wén jiàn】，药房【yào fáng】、实验室🛐和医技🔫部门保【bù mén bǎo】🆗存的临🚀床试验相关的【xiàng guān de】文件和【wén jiàn hé】记录【jì lù】，包括核【bāo kuò hé】证副本等。源文件【wén jiàn】😈包括了源数据【yuán shù jù】，可以以纸质或🎱者电子👷等形式的载体💩存在🥋。
32、源数据【yuán shù jù】，指临床🏵试验中【shì yàn zhōng】的原始记录或🧖者核证🏉副本上🥛记载的【jì zǎi de】所有信【suǒ yǒu xìn】🏈息【xī】，包括临床发现🎼、观测结【guān cè jié】果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相🥖关活动【guān huó dòng】记录。
33、必备文件【jiàn】♏，指能够🍨单独或者汇集后用于评价临床试验😸的实施【de shí shī】🥜过程和【guò chéng hé】试验数【shì yàn shù】据质量的文件【jiàn】♏。
34、核证副【hé zhèng fù】🌠本【běn】🌦，指经过审核验【shěn hé yàn】证【zhèng】🎗，确认与原件的【yuán jiàn de】📐内容和结构等均相同的复制件【jiàn】🕧，该复制件【jiàn】🕧是经审核人【hé rén】🕵签署姓名和日【míng hé rì】🌀期，或者是🈴由已验【yóu yǐ yàn】证【zhèng】🎗过的系统直接生成【shēng chéng】，可以以⏬纸质或者电子等形式的载体存在。
35、质量保【zhì liàng bǎo】🍽证，指在临🗾床试验中建立【zhōng jiàn lì】🗄的有计划的系【huá de xì】统性措施，以保证【yǐ bǎo zhèng】😀临床试验的实施和数🏔据的生【jù de shēng】🖲成【chéng】🥟、记录和【jì lù hé】报告均遵守试验方案和相关法律法规。
36、质量控【zhì liàng kòng】制，指在临【zhǐ zài lín】床试验质量保【zhì liàng bǎo】证系统中，为确证【wéi què zhèng】👣临床试验所有相关活🎶动是否🎄符合质量要求【liàng yào qiú】🌥而实施的技术【de jì shù】🐼和活动🥣。
37、试验现场【chǎng】🥢，指实施临床试🐝验相关🏛活动的【huó dòng de】场【chǎng】🥢所。
38、设盲，指临床【zhǐ lín chuáng】试验中【shì yàn zhōng】🍤使一方或者多🕊方不知道【bú zhī dào】🧜受试者🕴治疗分【zhì liáo fèn】配🚻的程序。单盲一【dān máng yī】🎌般指受⛩试者🕴不知道【bú zhī dào】🧜，双盲一般指受⛩试者🕴、研究者【yán jiū zhě】、监查员以及数【yǐ jí shù】据分析人员均不知道【bú zhī dào】🧜治疗分【zhì liáo fèn】配🚻。
39、计算机🐞化系统【huà xì tǒng】🆚验证，指为建🈸立和记🖕录计算【lù jì suàn】机🐞化系统【huà xì tǒng】🆚从设计到停止使用，或者转换至其😵他系统🐞的全生【de quán shēng】😓命周期🏚均能够符合特定【dìng】要求🚳的过程。验证方【yàn zhèng fāng】案应当基于考虑系统的预计【de yù jì】用途【yòng tú】、系统对【xì tǒng duì】受试者【shòu shì zhě】保护和【bǎo hù hé】临床试【lín chuáng shì】💜验结果【yàn jié guǒ】可靠性的潜在影响等因素的风险评🍍估而制♑定【dìng】。
40、稽查轨📸迹【jì】😎，指能够追溯还原事件发生过【fā shēng guò】⬜程的记【chéng de jì】录。
