临床研究伦理审查申请报告指南
一、送审
1、送审责【sòng shěn zé】📇任者【rèn zhě】👣：研究项🚁目的送🦌审责任者【rèn zhě】👣一般为【yī bān wéi】主要研【zhǔ yào yán】究者【zhě】🖌/课题负责人；新药和👛医疗器【yī liáo qì】械临床【xiè lín chuáng】试验的申办者【zhě】一般负责准备【zé zhǔn bèi】送审材料，一些受🎺管辖权【guǎn xiá quán】限制【xiàn zhì】（如多中心临床试验的研究进🐁展报告等）的送审则由申♓办者【zhě】负😘责；研究生😽课题的送审应由其导🕉师或指导老师【dǎo lǎo shī】共同签【gòng tóng qiān】署【shǔ】；
2、准备送【zhǔn bèi sòng】审文件【shěn wén jiàn】🔮：根据送审文件【shěn wén jiàn】🔮清单👎，准备送【zhǔn bèi sòng】审文件【shěn wén jiàn】🔮；方案和【fāng àn hé】🥋知情同意书注明版本🈯号和版本日期；
3、填写申【tián xiě shēn】🖼请【qǐng】/报告的🍩表格：根据伦理审查【lǐ shěn chá】申请【qǐng】📢/报告的🍩类别【lèi bié】，填写相应的👽“申请【qǐng】📢”或【huò】🖨“报告”，
4、提交【tí jiāo】：将👴1份完整【fèn wán zhěng】的材【cái】料【liào】和【hé】🛸2份简易材【cái】♌料【liào】提交【tí jiāo】至伦理【zhì lún lǐ】办公室进行形式审🔆查【chá】，通过后【tōng guò hòu】将所有🚫材【cái】料【liào】扫😘描件发【miáo jiàn fā】送至伦🦇理邮箱；简易材【cái】♌料包括【liào bāo kuò】伦理初始审查【shǐ shěn chá】申请表、研究方案、知情同意【yì】、受试者招募材【cái】料【liào】、研究者【yán jiū zhě】🥐手册😺、病例报🚵告表、研究病🍲历（如有）和【hé】🛸组长单位批📗件等。
二、领取通知
1、补充【bǔ chōng】/修改送审材料【shěn cái liào】🛏通知：伦理委员会办【yuán huì bàn】公室受【gōng shì shòu】♊理后【lǐ hòu】💺，如果认为送审文件不完整🌝，文件要👜素有缺【sù yǒu quē】💔陷【xiàn】🌝，发送/修改送审材料【shěn cái liào】🛏通知，告知缺项文件、缺陷【quē xiàn】🌝的要素等；
2、受理通🔄知【zhī】：送审文件的完【jiàn de wán】整性和【zhěng xìng hé】要素通过形式审查【shěn chá】⬆，办公室🕣秘书发【mì shū fā】送受理🔠通知【zhī】🚯、缴费通知【zhī】🚯等；
三、接受审查的准备
1、会议时♿间/地点：秘书以电话【diàn huà】🦈/短信【duǎn xìn】、微信【wēi xìn】、邮件等方式通知⚫；
2、准备向会议报【huì yì bào】告：按照通知，需要到会报告🦐者【zhě】🕥，准备报⛎告内容，提前【tí qián】🕡15分钟到达会场【dá huì chǎng】。
四、伦理审查的时间
1、伦理委【lún lǐ wěi】员会受【yuán huì shòu】🚁理后最长不超过30天完成审查。伦理委【lún lǐ wěi】员会办【yuán huì bàn】公室受理送审【lǐ sòng shěn】😎文件后【wén jiàn hòu】🕺，一般需👦要🏝1周的时间进行处理，请在会【qǐng zài huì】🔉议审查1周前提交送审【jiāo sòng shěn】文件❇。
2、研究过🤚程中出现重大【xiàn chóng dà】🔥或严重【huò yán chóng】问题🍣，危及受【wēi jí shòu】试者安【shì zhě ān】全时【quán shí】😵，或发生其它需要伦理【yào lún lǐ】委😠员会召开会议【kāi huì yì】进行紧急审查【jí shěn chá】和决定的情💔况，伦理委😠员会将📆召开紧急会议进行审😕查。
五、审查决定的传达
1、伦理委员会办【yuán huì bàn】公室在做出伦【zuò chū lún】🔞理审查决定🐪后5个工作【gè gōng zuò】🚗日内，以“伦理审查同意函”或【huò】🚅“意见”的书面🖕方式传【fāng shì chuán】达审查【dá shěn chá】⚾决定🐪。
2、如果审【rú guǒ shěn】查意见【chá yì jiàn】📨为肯定性决定（同意继续研究，或不需【huò bú xū】🍾要采取进一步【jìn yī bù】🛁的措施【de cuò shī】），并且审查【shěn chá】类别🚟属于（本院为【běn yuàn wéi】♐多中心临床试验的参加单位【jiā dān wèi】，并且不涉及需😅要延长批件有⬛效期的）年度/定期跟【dìng qī gēn】踪审查【shěn chá】🥊，安全性【ān quán xìng】信息审查【shěn chá】🥊，违背方案审查【shěn chá】🚂，暂停【zàn tíng】/终止研🌇究审查【shěn chá】👷，结题审【shěn】📁查【chá】🥊，以及上🛎述审查【shù shěn chá】类别🚟审查【shěn chá】🥊后的复审【shěn】，伦理委员会的📠决定可以不传达【dá】。
3、如果伦【rú guǒ lún】理委员会终止➰或暂停已批准⬆的研究，研究者【yán jiū zhě】负责通【fù zé tōng】知临床🍛研究机构的管【gòu de guǎn】⛲理部门。
