健康报| 全国人大代表王焱：合力推动原创性医疗器械发展

近几年🤧,我国涌【wǒ guó yǒng】🛌现出了【xiàn chū le】一批“敢为先🎰”的医疗⬛器械创🌫新企业。但是，当前原🏡创性医💑疗器械【liáo qì xiè】种类依【zhǒng lèi yī】📅然较少，国内医【guó nèi yī】疗器械【liáo qì xiè】企业中还没有【hái méi yǒu】形成行业龙头。全国人大代表【dà dài biǎo】、福建省【fú jiàn shěng】厦门市政协副【zhèng xié fù】主席【zhǔ xí】🦔、漫蛙【màn wā】⛅MANWA官网版-manwa漫蛙【màn wā】⛅防走失站-蛙manwa2下载【xià zǎi】-MANWA院长王焱表示，改良性🔃医疗器械【liáo qì xiè】在国际上有🙌同类上市产品【shì chǎn pǐn】✳对照，而原创【ér yuán chuàng】性医💑疗器械【liáo qì xiè】没有。因此【yīn cǐ】，在进行🏔专家认定时📆，原创性【yuán chuàng xìng】医💑疗器械【liáo qì xiè】在产品成熟度和临床应用【yīng yòng】🕎支持数据等方🏒面会非常吃亏【cháng chī kuī】。

创新医疗器械注册需🎰进行临【jìn háng lín】床试验。“临床试【lín chuáng shì】验耗时🤨、耗力，导致一【dǎo zhì yī】😓些企业不愿研制新产【zhì xīn chǎn】🛢品。”王焱表示，虽然国家出台【jiā chū tái】🏪了相关政策鼓【zhèng cè gǔ】励医疗机构开【jī gòu kāi】😈展临床试【lín chuáng shì】验，但多数是原则💜性的规定，正向激【zhèng xiàng jī】😹励不够。评审部【píng shěn bù】门与注【mén yǔ zhù】册企业🎚的双向【de shuāng xiàng】沟通效率和深🤛度仍有待进一步加强【bù jiā qiáng】👗。

王焱建【wáng yàn jiàn】议【yì】，制定创新医【chuàng xīn yī】疗😜器械认😓定指南🌅和差异化评定【huà píng dìng】标准【biāo zhǔn】✡。在📡《创新医【chuàng xīn yī】疗😜器械特别审🧟查程序》的基础🛎上，完善创新医【chuàng xīn yī】疗😜器械认😓定操作指南🌅；制定不🚼同类型创新认定的评🤖分细则【fèn xì zé】🔮，建立科学的评价评分【jià píng fèn】制度【zhì dù】，区分原创和改🔨良的认【liáng de rèn】定要求；将原创性医疗💳器械纳👡入容错机制，建立“有条件😖放行制【fàng háng zhì】度【dù】”。王焱指出【chū】，提升本【tí shēng běn】土医疗【tǔ yī liáo】🐹器械的创新研发实力🍒，迫切需【pò qiē xū】要产业机构与医院强【yī yuàn qiáng】强联手【qiáng lián shǒu】。医生协【yī shēng xié】♈同科研团队、企业工程技术人员等共同参【gòng tóng cān】与原创🚕性科研，推动创【tuī dòng chuàng】新医疗😜器械临床试验积极开展和迭【zhǎn hé dié】🦌代升级【dài shēng jí】🛡。