章程

一、目的

为规范管理我📩院伦理工作，保证医【bǎo zhèng yī】🈴院各项工作符【gōng zuò fú】合伦理要求【yào qiú】🕎。

二、定义

伦理委【lún lǐ wěi】员会🤠，指由医【zhǐ yóu yī】药专业📳人员、伦理学【lún lǐ xué】专家🌬、法律专💾家及非医务人【yī wù rén】🍀员组成的独立组织【zǔ zhī】，其职责为核查临床研【lín chuáng yán】究方案🧝及附件【jí fù jiàn】是否合乎伦理，并为之【bìng wéi zhī】提供公【tí gòng gōng】众保证，确保受👣试者的安全、健康和🕕权益受到保护🖌。

三、制定依据

1.世界医学会《赫尔辛基宣言》

2.国际医学科学【xué kē xué】组织理【zǔ zhī lǐ】🐳事会【shì huì】⛄《涉及人的生物医学研究国际伦理准则🎖（2016）》

3.《中华人😟民共和国民法【guó mín fǎ】典🥤》、《执业医师法【shī fǎ】》

4.《科技伦🔐理审查【lǐ shěn chá】办法【bàn fǎ】（试行🎸）（2023）》

5.国家药【guó jiā yào】🥗品监督管理局【guǎn lǐ jú】《药物临床试验【chuáng shì yàn】👌伦理审【lún lǐ shěn】🍆查工作指原则(2010)》、《药物临床试验【chuáng shì yàn】👌质量管【zhì liàng guǎn】🌻理办法（2020）》和【hé】《医疗器械临床试验【chuáng shì yàn】👌质量管【zhì liàng guǎn】🌻理规范(2022)》

6.国家卫健委《涉及人的生物【de shēng wù】😎医学研【yī xué yán】🎃究伦理🕕审查办法【fǎ】（2016）》、《涉及人的生命科学和【hé】🚝医学研【yī xué yán】🎃究伦理🕕审查办法【fǎ】（2023）》、《医疗从【yī liáo cóng】📺业人员🤽行为规【háng wéi guī】范》和【hé】🚵《医疗技术临床【shù lín chuáng】应用管🙃理办法【lǐ bàn fǎ】（2018）》

7.国家卫生健康【shēng jiàn kāng】🔃委医学📪伦理专家委员会【wěi yuán huì】办公🌯室、中国医【zhōng guó yī】院协会【yuàn xié huì】《涉及人的临床😋研究伦【yán jiū lún】理审查委员会【wěi yuán huì】建设指南👴（2023）》

8.结合《福建省【fú jiàn shěng】三级医【sān jí yī】🛑院评价标准🍓）》以及本院实际【yuàn shí jì】，制定本制度🤶

四、适用范围

医学伦理委员会

五、细则

（一）总则

1.伦理委【lún lǐ wěi】员会的宗旨是🧥通过对涉及人的生命科学和医学研【yī xué yán】🎪究项目【jiū xiàng mù】💧的科学【de kē xué】📂性、伦理合🐾理性进【lǐ xìng jìn】行审查🌥，确保受👋试者的尊严【zūn yán】、安全和权益得到保护【dào bǎo hù】🕺，促进生物医学研【yī xué yán】🎪究达到科学和伦理的【lún lǐ de】高标准【gāo biāo zhǔn】，增强公✏众对临床研究【chuáng yán jiū】的信任【de xìn rèn】💌和支持，特别关💛注弱势【zhù ruò shì】受试者。同时保🖊障医疗技术临【jì shù lín】床应用🧗符合伦理原则。

2.伦理委【lún lǐ wěi】💏员会依💝法在国【fǎ zài guó】➕家药监行政管理部门【mén】、卫生行🔳政管理部门备【bù mén bèi】案，接受政【jiē shòu zhèng】🤐府的药监行政管理部门【mén】、卫生行🔳政管理部门的【bù mén de】🌟指导和监督。

3.凡在我【fán zài wǒ】院开展的 “涉及人的生命科学和医学研📷究🦐”的临床【de lín chuáng】项目，均须进【jun1 xū jìn】📉行伦理【háng lún lǐ】🌀审查同🈁意后方可进行【kě jìn háng】，包括：

（1）各期药物临床试验；

（2）医疗器械临床试验；

（3）涉及人的临床科研项目；

（4）医疗新技术、新项目临床应用。

（二）组织

1.伦理委员😻会名称【huì míng chēng】：漫蛙🎲MANWA官网版【guān wǎng bǎn】🚚-manwa漫蛙🎲防走失站-蛙manwa2下载【xià zǎi】-MANWA医学伦【yī xué lún】理委员😻会。

2.伦理委员会地🕞址：福建省【fú jiàn shěng】厦门市【xià mén shì】湖里区🗣金山路💝2999号【hào】。

3.组织架💡构：本伦理委员会隶属于漫蛙【màn wā】🛅MANWA官网版🍬-manwa漫蛙【màn wā】🛅防走失站【zhàn】🐌-蛙【wā】🛅manwa2下载-MANWA，下设办公室【gōng shì】，负责日【fù zé rì】🔎常行政事务管理工作【lǐ gōng zuò】🛍。

4.行政资💮源【yuán】🤺：医疗机【yī liáo jī】构【gòu】🆗应当设立直接隶属于医疗机【yī liáo jī】构【gòu】🆗、独立行🈂政建制的伦理审查委员【yuán】会办🖋公室【gōng shì】，确保伦理委员【yuán】🦋会🍱能够独立开展伦理审查工作【chá gōng zuò】。医院为【yī yuàn wéi】🦏伦理委员【yuán】🦋会🍱提供必需的办公条件🏃，设置独🏝立的办【lì de bàn】🚉公室【gōng shì】和可利用的会【de huì】🍱议室和档案保存场所【cún chǎng suǒ】，任命足够数量的专（兼）职伦理委员【yuán】🦋会🍱秘书与【mì shū yǔ】🤳工作人【gōng zuò rén】🧜员【yuán】🦋，以保障工作需【gōng zuò xū】📡要【yào】。医院为【yī yuàn wéi】🦏委员【yuán】🦋、独立顾【dú lì gù】问⚓、秘书与【mì shū yǔ】🤳工作人【gōng zuò rén】🧜员【yuán】🦋提供充分的培【fèn de péi】训机会🍱，使其能💜够胜任🤕工作。

5.监管责✴任：伦理委【lún lǐ wěi】🦎员会办公室对【gōng shì duì】伦理委【lún lǐ wěi】🦎员会开💷展工作【zhǎn gōng zuò】负有组🎅织管理以及提供支持【gòng zhī chí】性的工【xìng de gōng】作保障【zuò bǎo zhàng】的责任🔊，包括提供必要🌉的人力🏸资源、工作环【gōng zuò huán】境🔶、设施设🕯备和工⏪作时间【zuò shí jiān】🗾以及经费的支【fèi de zhī】持【chí】，并负责对委员会委员科研伦理培训提供机会和经【huì hé jīng】✳费的支【fèi de zhī】持【chí】。伦理委【lún lǐ wěi】🦎员会委员的工【yuán de gōng】作时间【zuò shí jiān】🗾和精力🤠付出应当得到合理的报酬。所有相关监管【guān jiān guǎn】👾措施应【cuò shī yīng】💷有书面【yǒu shū miàn】⛰备案记【bèi àn jì】录。

6.财政资🧡源：伦理委员会的【yuán huì de】行😓政经费列入医院财政预算📫。经费使【jīng fèi shǐ】🚊用按照【yòng àn zhào】医院财务管理【wù guǎn lǐ】规定执行😓，可应要【kě yīng yào】💪求公开支付给🈚委员的【wěi yuán de】劳务补【láo wù bǔ】偿。

（三）职责与权力

1.职责：伦理委【lún lǐ wěi】员会对涉及【jí】人的生命【de shēng mìng】科学和⏬医学研🥊究项目💬的科学🥓性和伦理合【lún lǐ hé】🎂理性以【lǐ xìng yǐ】及【jí】🕳医疗新技术、新项目【xīn xiàng mù】的临床应用的伦理合【lún lǐ hé】🎂理性进行独立、公正、公平和【gōng píng hé】及【jí】时的🏒审查【shěn chá】。审查【shěn chá】范🕑围包括【wéi bāo kuò】🌛：药物临床试验【chuáng shì yàn】⛄项目、医疗器械临床试验【chuáng shì yàn】⛄项目、涉及【jí】人的临床科研课【kē yán kè】题🧀、医疗新技术新【jì shù xīn】🖌项目临床应用。具体如下🥄：

（1）做出审查决定💓：伦理审【lún lǐ shěn】查委员【chá wěi yuán】⛔会应对审查的研究【de yán jiū】项目做出同意👋、作必要修正后🔸同意👋、不同意【bú tóng yì】👋、终止或【zhōng zhǐ huò】者暂停🍘已同意👋的研究【de yán jiū】的决定【de jué dìng】。

（2）知情同【zhī qíng tóng】🦃意要求：有权对【yǒu quán duì】知情同【zhī qíng tóng】🦃意征询【yì zhēng xún】过程提出要求🤬。

（3）跟踪审【gēn zōng shěn】🥝查要求【chá yào qiú】：根据研究风险发生的可能性【kě néng xìng】和风险程度【chéng dù】，有权要求对已经批准【jīng pī zhǔn】🕝的研究🎲项目进🤤行定期🏫跟踪审【gēn zōng shěn】🥝查。

（4）对医疗技术临👑床应用【chuáng yīng yòng】的申报💒者资质【zhě zī zhì】，医疗技术科学性和伦🎿理原则🚩，被实施者风险与受益【yǔ shòu yì】🎏比【bǐ】🚧，知情同意方式和被实施者权【shī zhě quán】利保护进行审【jìn háng shěn】查。

（5）其他🙍：按照国【àn zhào guó】🦏家有关【jiā yǒu guān】🙉分级管理的规【lǐ de guī】定🥨，完成对【wán chéng duì】📙不同风😯险级别的生物【de shēng wù】医学新技术临床研究【chuáng yán jiū】项目的审批，确保在本机构【běn jī gòu】⭐伦理审🏔查委员【chá wěi yuán】会备案和/或审查，伦理委【lún lǐ wěi】员会办📺公室负责伦理委【lún lǐ wěi】员会日常管理工作。

2.权力⛑：伦理委【lún lǐ wěi】员会的【yuán huì de】运行必【yùn háng bì】须独立【xū dú lì】✔于申办者🥖、研究者🥖，并避免任何不【rèn hé bú】适当影【shì dāng yǐng】响👿。伦理委【lún lǐ wěi】员会有【yuán huì yǒu】📴权同意/不同意【bú tóng yì】一项临🎢床研究项【yán jiū xiàng】🎩目【mù】🍺或医疗新技术、新项目【xīn xiàng mù】🍺临床应【lín chuáng yīng】用【yòng】，对同意的临床【de lín chuáng】⛺研究项【yán jiū xiàng】🎩目【mù】🍺进行跟踪审🚅查，终止或🦏暂停已经同意的临床【de lín chuáng】⛺研究项【yán jiū xiàng】🎩目【mù】🍺。伦理委【lún lǐ wěi】员会可通过实地访查、接受并🐨处理受试者【shì zhě】🥖抱怨的方式对研究实施🥒情况进行监督🧗检查🐅。

（四）组建

1.委员【yuán】📌组成🤥：伦理委【lún lǐ wěi】🤟员【yuán】📌会应由多学🏐科背景【kē bèi jǐng】的人【rén】💏员【yuán】📌组成🤥，包括医🉑药领域和研究方法学、伦理学【lún lǐ xué】、法学等领域的【lǐng yù de】🔸专家学🧚者【zhě】，以及与医院不【yī yuàn bú】存在行🕘政隶属【zhèng lì shǔ】关系且【guān xì qiě】🥎与项目【yǔ xiàng mù】研究人【yán jiū rén】🥈员【yuán】📌并无密切关【qiē guān】🔵系的外单位人【rén】💏员【yuán】📌（同一委🤹员【yuán】📌可同时符合这两项要求），至少7人【rén】💏，且性别【qiě xìng bié】均衡，确保伦👊理委员【yuán】📌有资格和经验⛺共同对研究的科学性及伦理合理性进行审🛢阅和评估。临床研【lín chuáng yán】究机构主任【zhǔ rèn】🍲/院长不兼任伦理委【lún lǐ wěi】🤟员【yuán】📌会委员【yuán】📌，医疗机构科研【gòu kē yán】管理部门的负【mén de fù】责📚人【rén】💏或临床研【lín chuáng yán】究部门的负【mén de fù】责📚人【rén】💏不应作为伦理审查🐋委员【yuán】📌会的主任【zhǔ rèn】🔵委员【yuán】📌或者【zhě】副主任【zhǔ rèn】🍲委员【yuán】📌。必要时【bì yào shí】，伦理委【lún lǐ wěi】🤟员【yuán】📌会可以【huì kě yǐ】聘请独【pìn qǐng dú】立顾🔃问【wèn】💥。独立顾🔃问【wèn】💥对所审【duì suǒ shěn】查项目【chá xiàng mù】的特定问【wèn】💥题提供咨询意见🎶，不参与【bú cān yǔ】表决【biǎo jué】，不得存🐌在利益🍤冲突。

2.委【wěi】员的招募/推荐：伦理委【lún lǐ wěi】🎷员会委【wěi】员可以采用招🧔聘、推荐等【tuī jiàn děng】方式产生【chǎn shēng】🍛。伦理委【lún lǐ wěi】🎷员会设主任委【wěi】🥏员一名，副主任🚆委【wěi】员若干名，由伦理委【lún lǐ wěi】🎷员会委【wěi】员选举【yuán xuǎn jǔ】产生【chǎn shēng】📁。所有委【suǒ yǒu wěi】员产生【chǎn shēng】📯程序以文件形【wén jiàn xíng】式备案【shì bèi àn】，该备案文件包【wén jiàn bāo】😾括推荐职务和🛫任期，以及所【yǐ jí suǒ】有委【wěi】员的个人【de gè rén】简历。应聘/推荐者应能保证参加培训【péi xùn】⏯，保证有【bǎo zhèng yǒu】🅾足够的💰时间和精力参😞加审查😴工作【gōng zuò】🌉。

3.任命机构与程【gòu yǔ chéng】🕜序⛓：伦理委【lǐ wěi】😝员会委🖱员候选🤛人员名【míng】单提交🕠医院院长办✨公会讨【gōng huì tǎo】论🦊通过🙎，如医院【rú yī yuàn】院长办✨公会成【gōng huì chéng】员是被提名的【tí míng de】委员🥓，应从讨【yīng cóng tǎo】论决定【lùn jué dìng】程序⛓中退出【zhōng tuì chū】。伦理委【lǐ wěi】😝员会组【yuán huì zǔ】成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交🛍政府相【zhèng fǔ xiàng】关管理【guān guǎn lǐ】🎣部门备案🛁。接受任【jiē shòu rèn】命的伦理委【lǐ wěi】😝员会委🖱员应参加生物医🧥学研究伦理👫、GCP和伦理【hé lún lǐ】🐨审查及【shěn chá jí】本伦理委【lǐ wěi】😝员会标准操作规程方【guī chéng fāng】面的培训【xùn】；应提交本人简🎣历【lì】、资质证🚖明文件、GCP与伦理【yǔ lún lǐ】👫审查培训【xùn】证书；同意公开其姓【kāi qí xìng】名【míng】、职业和隶属关系【xì】；同意签【tóng yì qiān】📟署有关审查项🎨目📔、受试者【shòu shì zhě】信息和🕸相关事宜的保📝密承诺，签署利益冲突声明。

4.主任委【zhǔ rèn wěi】🍄员【yuán】：伦理委【lún lǐ wěi】😉员【yuán】会设主任委【zhǔ rèn wěi】🍄员【yuán】1名〽，副主任【fù zhǔ rèn】委🍄员若干【yuán ruò gàn】名〽。主任委【zhǔ rèn wěi】🍄员负责【yuán fù zé】🎵全面主持工作；负责【zé】主🚩持伦理审查会【shěn chá huì】议【yì】；负责【zé】签🙆发会议【yì】记录及🚖审查决🌶定文件。主任委【zhǔ rèn wěi】🍄员【yuán】因故不能履行职责【háng zhí zé】🎵时，可委托📨副主任【fù zhǔ rèn】或其他委员【yuán】履行主任全部或🎠部分职责【zé】🎵。

5.任期【rèn qī】：伦理委🍊员会实行任期【háng rèn qī】📸制度【zhì dù】🤷，每届任【měi jiè rèn】🚲期5年，可连任【kě lián rèn】，最长任🖕期无限制。委员离任时👼，伦理委🍊员会秘书应及【shū yīng jí】时通知♐机构或【jī gòu huò】授权的主管部门。

6.换届：期满换届应考虑保证【lǜ bǎo zhèng】伦理委【lún lǐ wěi】员会工【yuán huì gōng】作的连续性、专业知【zhuān yè zhī】🔠识的发【shí de fā】🏦展和维【zhǎn hé wéi】🧔持，并不断吸收新的观点🔓和方法，原则上每次改💁聘人数✌不超过【bú chāo guò】委员总【wěi yuán zǒng】😑人数✌1/2。换届候【huàn jiè hòu】🌗选委员采用公开招募📁，或有关㊙各方和委员推荐的方式产生【shì chǎn shēng】。委员的换届工【huàn jiè gōng】作应按🔱照程序🕢进行并记录在案【àn】。

7.免职：以下情🕢况可免⏹去委员资格【zī gé】：本人书【běn rén shū】面申请🖤辞去委【cí qù wěi】🕛员职务【yuán zhí wù】🚭者；因【yīn】👷各种原因【yīn】👷长期缺席半数【xí bàn shù】以上伦理审查【lǐ shěn chá】会议者🍂；因【yīn】👷健康或【jiàn kāng huò】工作🔉调动原🤑因【yīn】👷，不能继续履行委员职【wěi yuán zhí】责者；因【yīn】👷道德行为与委员职【wěi yuán zhí】责相违背【xiàng wéi bèi】（如违反利益冲😽突回避原则；违反保密原则）不宜继【bú yí jì】🌜续担任【xù dān rèn】委员者【wěi yuán zhě】；技术能🐜力不能🥡胜任伦理审查【lǐ shěn chá】工作者👉。

8.免职程序【xù】：如伦理【rú lún lǐ】审查委【shěn chá wěi】🛹员会需【yuán huì xū】要解聘尚未到期的受【qī de shòu】聘委员【pìn wěi yuán】♈，必须对👶其未能🏄履职的原因予【yuán yīn yǔ】🛹以说明【yǐ shuō míng】（如，经常缺席会议【yì】🥇、行为不【háng wéi bú】当，或有尚【huò yǒu shàng】👩未解决的利益【de lì yì】🚑冲突问🖖题等）。伦理委【lún lǐ wěi】👺员会应💦做出免🎾职决议【yì】🥇，并向主管部门提出提🤯前终止委员♈任期的申💫请，并需要获得批准。如果委🤞员接受伦理委【lún lǐ wěi】👺员会的免职决🐆议【yì】🥇，由伦理审查委【shěn chá wěi】🛹员会主【yuán huì zhǔ】管部门向其发🏳出书面【chū shū miàn】❔免职通🥎知。免职由【miǎn zhí yóu】医院院【yī yuàn yuàn】长办公会议【gōng huì yì】🐌讨论决【tǎo lùn jué】定。如医院院【yī yuàn yuàn】长办公会议【gōng huì yì】🐌成员是被提议【yì】🥇免职的委员♈，应从讨🌩论决定【lùn jué dìng】程序【xù】中退出。

9.替换【tì huàn】：因委员【yuán】🕊辞职或免职⛲，可启动【kě qǐ dòng】委员【yuán】替🎾换程序😯。根据资质【zhì】、专业相当的原则招募/推荐候🙌选替补【xuǎn tì bǔ】委员【yuán】🕊，替补委【tì bǔ wěi】员【yuán】🕊由医院院长办➖公会议【gōng huì yì】讨论🎭通过【tōng guò】，如医院院长办➖公会议【gōng huì yì】成员【yuán】是被提议➗替补的委员【yuán】🕊，应从讨🛅论决定🐯程序中退出。当选的📷替补委【tì bǔ wěi】员【yuán】🕊以医院【yǐ yī yuàn】正式文【zhèng shì wén】件方式【jiàn fāng shì】任命。

10.独立顾【dú lì gù】问【wèn】🈳：如委员【rú wěi yuán】专业知🏛识不能🆔胜任某🏽项研究🎡项目的【de】🎴审查🛤，或某研究项目的【de】🎴受试者与委员【yǔ wěi yuán】的【de】社会与文化背景明显不🕐同时，伦理委【lún lǐ wěi】员会可聘请独立顾【dú lì gù】问【wèn】🈳或委任【huò wěi rèn】🔏常任独【cháng rèn dú】立顾问【wèn】🈳。独立顾【dú lì gù】问【wèn】🈳可以是【kě yǐ shì】伦理🚉或法律♎方面的【de】、特定疾病或方法学的【de】🐮专家【zhuān jiā】，或者是📂社区🔸、病人或【bìng rén huò】特定利益团体🖇的【de】代表。独立顾【dú lì gù】问【wèn】🈳需提交本人🏦简历、资质证【zī zhì zhèng】明文件【míng wén jiàn】，并签署保密承【bǎo mì chéng】诺与利【nuò yǔ lì】益冲突🏘声明【shēng míng】。独立顾【dú lì gù】问【wèn】🈳应伦理委【lún lǐ wěi】员会的【de】邀请就研究方案中的【de】特定问【wèn】题提供咨询【gòng zī xún】意见【yì jiàn】，但不具有伦理【yǒu lún lǐ】🛩审查表【shěn chá biǎo】🎟决权。

11.办公室🏕人员【rén yuán】：秘书负责伦理【zé lún lǐ】🎭委员会【wěi yuán huì】🍻日常管【rì cháng guǎn】理工作【lǐ gōng zuò】🤺；工作人员【rén yuán】协助秘书完成伦理委员会【wěi yuán huì】🍻日常管【rì cháng guǎn】理工作【lǐ gōng zuò】🤺。

（五）运行

1.为保障伦理审【lún lǐ shěn】🔃查工作【chá gōng zuò】的规范【de guī fàn】性与一🐶致性，伦理委员会【yuán huì】🍛工作应严格遵守👮本伦理委员会【yuán huì】🍛管理制【guǎn lǐ zhì】度和标准操作🛎规程【guī chéng】。

2.伦理委【lún lǐ wěi】员会应当审查的文件【jiàn】包括但不限于【bú xiàn yú】以下文件【jiàn】：临床试📌验方案☕和试验【hé shì yàn】方案☕修订版😑；知情同意书及其更新【qí gèng xīn】件【jiàn】；招募受🛏试者的🔔方式和信息【xìn xī】；提供给受试者的🔔其他书面资料【miàn zī liào】；研究者【yán jiū zhě】🛒手册【shǒu cè】🏌；临床前🎨研究相关材料【guān cái liào】；现有的【xiàn yǒu de】安全性【ān quán xìng】资料；包含受试者补【shì zhě bǔ】📴偿信息【xìn xī】的文件【jiàn】；病例报告表；研究者【yán jiū zhě】🛒资格的💅证明文【zhèng míng wén】🍎件【jiàn】；伦理委【lún lǐ wěi】员会履行其职责所需👠要的其【yào de qí】他🐦文件【jiàn】。

3.审查【shěn chá】🗡类别：有初始审查【shěn chá】🗡、跟踪审💊查🖖（应对所有批准的临床【de lín chuáng】研究进【yán jiū jìn】行跟踪审💊查🖖，直至研🐗究结束【jiū jié shù】，包括修【bāo kuò xiū】正案审【zhèng àn shěn】🔷查🖖、年度【nián dù】/定期跟【dìng qī gēn】🔺踪审查【zōng shěn chá】🎪、安全性信息的审查【de shěn chá】🗡、违背方🧓案的审查【de shěn chá】🗡、暂停🥡/提前终止研究🗯的审查【de shěn chá】🗡、研究完【yán jiū wán】成审查【shěn chá】🗡）、复审等。

4.审查【shěn chá】👌方式【fāng shì】😚：有会议【yǒu huì yì】♊审查【shěn chá】👌、紧急会🚺议审查【yì shěn chá】🎄、快速审查【shěn chá】👌。实行主审制【shěn zhì】，为每个🦃审查【shěn chá】👌项目安【xiàng mù ān】排【pái】👩主审委员，填写审🗒查【chá】👌工作表。会议审【huì yì shěn】📥查【chá】是伦🚿理委员【lǐ wěi yuán】✉会主要的审查【shěn chá】👌工作方🍹式【shì】😚，委员应在会前预审送审项目🏨。研究过程中出【chéng zhōng chū】现重大【xiàn chóng dà】或严重🦖问题，危及受【wēi jí shòu】试者安【shì zhě ān】全，应召开紧急会🚺议审查【yì shěn chá】🎄。快速审查【shěn chá】是会🙎议审查【yì shěn chá】🎄的补充形式【xíng shì】😚，以提高【yǐ tí gāo】📡审查【shěn chá】👌工作效【gōng zuò xiào】率【lǜ】🔇。快速审查【shěn chá】👌适用于不大于最小风险的研究项🆘目🧒；如对伦理委员【lǐ wěi yuán】✉会已批【huì yǐ pī】🏆准的临床研究💊方案的较小修❗正，且不影响研究的风险受益比【shòu yì bǐ】🛣；已批准研究的跟踪审【gēn zōng shěn】查【chá】👌；多机构开展的【kāi zhǎn de】研究中【yán jiū zhōng】，参与机构的伦理审查【shěn chá】👌委员会🌌对牵头【duì qiān tóu】机构出💚具伦理审查【shěn chá】👌意见的【yì jiàn de】确认🈲；预期的严重不【yán chóng bú】良事件审查【shěn chá】👌等。

5.利益冲🏃突管理🔦：遵循利【zūn xún lì】😼益冲突回避原【huí bì yuán】⏮则，每次审🕸查/咨询研究项目【jiū xiàng mù】🅰时💒，与研究【yǔ yán jiū】🙉项目存在利益【zài lì yì】冲🏃突的委员🕕/独立顾【dú lì gù】问应主【wèn yīng zhǔ】动声明并退出该项目审查的讨论和🖨决定程序【xù】。伦理委【lún lǐ wěi】员🕕会应审查研🛌究人员与研究【yǔ yán jiū】🙉项目之间的利【jiān de lì】益冲🏃突，必要时【bì yào shí】😵采取限制性措施【shī】。

6.保密🎳：伦理委【lún lǐ wěi】😇员会委员/独立顾问对送【wèn duì sòng】审项目【shěn xiàng mù】😌负有保密🎳责任和义务。项目审查完成后，及时交回所有【huí suǒ yǒu】送审文😲件与审【jiàn yǔ shěn】📫查材料🚇，不得私【sī】自复制与外传😐。除非有法律要🐅求外【qiú wài】🧜，应对送【yīng duì sòng】审项目【shěn xiàng mù】😌中涉及的所有【de suǒ yǒu】个人隐【gè rén yǐn】私【sī】、申办者🎊的商业与技术秘密予【mì mì yǔ】以保密🍆。

7.法定人数【shù】：最少到会委【dào huì wěi】员🌸人数【shù】应🐘超过委员组成❇人数【shù】的半数【bàn shù】，并不少【bìng bú shǎo】🏍于【yú】🦓7人，到会委【dào huì wěi】员🌸应包括【yīng bāo kuò】医药专业、非医药专业、独立于【yú】😡本医院之外的【zhī wài de】人员🛥，并有不同性别🧑的人员【de rén yuán】🛥。

8.会议审查：为保证【wéi bǎo zhèng】伦理审【lún lǐ shěn】🎌查和审查会【chá huì】🤵议的质量，伦理审【lún lǐ shěn】🎌查会议【chá huì yì】💒应按规👰定的程序和【chéng xù hé】议程进行👆，应对审查文件💐进行充分讨论，确保委【què bǎo wěi】员对讨【yuán duì tǎo】🐓论的问题能充分发表🎼各自的【gè zì de】不同意见。审查实🥓行“主审制”，根据专🕘业相关🔃以及伦🔽理问题相关的🛏原则为每个项目指定2名及以上委员【yuán】，对方案【duì fāng àn】及知情【jí zhī qíng】同意书进行主要审查。伦理审【lún lǐ shěn】🎌查会议【chá huì yì】💒在对审【zài duì shěn】查申请📩作决定【jué dìng】时应符【shí yīng fú】合以下【hé yǐ xià】🕥条件：申请文【shēn qǐng wén】件齐全【jiàn qí quán】；到会人【dào huì rén】数符合➖法定到会人【dào huì rén】数的规定【de guī dìng】；有充分【yǒu chōng fèn】的时间【de shí jiān】🏁按审查【àn shěn chá】🎯程序和【chéng xù hé】审查要🈁点进行审查；存在利🤮益冲突【yì chōng tū】的委员【yuán】😾应从会议决定【yì jué dìng】程序中退出【chū】；除伦理🌉委员【yuán】会委员【yuán】和工作人员以外【yuán yǐ wài】📤的其他人员【yuán】离👜场🥈；未参加【wèi cān jiā】审查会【chá huì】🤵议的委员【yuán】😾不得由其他委员代【yuán dài】👄替投票。伦理审【lún lǐ shěn】🎌查会议【chá huì yì】💒以投票表决的方式作出【shì zuò chū】😵决定【jué dìng】。在可能【zài kě néng】的情况下🕥，尽量以【jìn liàng yǐ】一致意【yī zhì yì】见的方式作出【shì zuò chū】😵决定【jué dìng】；若不可🍳能取得一致意【yī zhì yì】见，应按超过全体【guò quán tǐ】委员【yuán】半🌗数票的【shù piào de】📩意见作【jiàn zuò】🎃出【chū】决定【jué dìng】🐗。医疗技术临床应用伦【yīng yòng lún】理审🎌查以超过🛷投票委员【yuán】2/3票的意见作【jiàn zuò】🎃为审查决定【jué dìng】。

9.快速审【kuài sù shěn】查【chá】：快速审【kuài sù shěn】查【chá】由2名及以上委员🍧负责实施【shī】，审查的【shěn chá de】🥏决定由【jué dìng yóu】伦理委⌚员会主【yuán huì zhǔ】任委员【rèn wěi yuán】🐹签发，并应在下一次😤伦理委⌚员会会议上通🏜报。如果不能肯定⛱研究项♌目是否适用快【shì yòng kuài】速审【shěn】查【chá】，或快速审【kuài sù shěn】查【chá】的🥏意见💰为审查【wéi shěn chá】为【wéi】🎰否定性【fǒu dìng xìng】意见💰、或两名委员的意见💰不一致🔥、或委员【huò wěi yuán】提出需要会议审【shěn】🌴查【chá】的情况【kuàng】，应进入🥫会议审【shěn】🌴查【chá】程序🚼。

10.审查决定：伦理审🐑查决定有以下🌷几种情【jǐ zhǒng qíng】形：同意【tóng yì】；作必要的修正后同意【tóng yì】；不同意【tóng yì】；终止或⏮暂停已经同意【tóng yì】📐的临床研究【yán jiū】📷。伦理审🐑查批准📐涉及人的生命【de shēng mìng】科学和【kē xué hé】🤲医学研【yī xué yán】👢究项目必须符合以下基本标【jī běn biāo】准🥦：研究【yán jiū】📷具有科【jù yǒu kē】学价值【xué jià zhí】和社会价值【jià zhí】，不违反法律法规的规【guī de guī】定，不损害公共利益🧦；研究【yán jiū】📷参与者权【quán】😘利得到尊重隐【zūn chóng yǐn】♊私权【quán】和个人信息得到⛓保护【bǎo hù】；研究【yán jiū】方🧀案科学【àn kē xué】🐭；纳入和排除的标准【biāo zhǔn】🥦科学而公平；风险受【fēng xiǎn shòu】益比合🐢理，风险最小化📀；知情同📈意规范【fàn】、有效；研究【yán jiū】📷机构和研📐究者能够胜任🎲；研究【yán jiū】📷结果发【jié guǒ fā】布方式【bù fāng shì】😗、内容时🎂间合理；研究【yán jiū】📷者遵守科研规【kē yán guī】范【fàn】🆓与诚信。

11.协作：伦理委🍕员会应🔑同医院所有与受试者【shòu shì zhě】🏐保护相【bǎo hù xiàng】🚈关的部🐛门协同【mén xié tóng】工作🏙，明确各自在伦理审【lún lǐ shěn】查和项目监管中的职责，保证本医院内😉实施的【shí shī de】所有涉及人的🌝生命科学和医【xué hé yī】学研究😂项目、医疗技【yī liáo jì】术临床🌙应用项【yīng yòng xiàng】目都提👎交伦理审【lún lǐ shěn】查，受试者【shòu shì zhě】🏐的健康和权益得到保📰护；保证开展研究中所涉🥅及的组【jí de zǔ】织机构利益冲【lì yì chōng】🏉突、委员和研究人【yán jiū rén】员的个【yuán de gè】人利益【rén lì yì】冲🏉突得到【tū dé dào】最大限【zuì dà xiàn】度的减少或消除；有效的报告和处理违🎇背法规【bèi fǎ guī】与方案【yǔ fāng àn】的情况✳；建立与【jiàn lì yǔ】🎥受试者【shòu shì zhě】🏐、研究者【yán jiū zhě】或研究利益相【lì yì xiàng】关方有效的沟【xiào de gōu】通渠道【tōng qú dào】，对其所🐢关心的🤲问题做【wèn tí zuò】出回应。伦理委🍕员会应🔑建立与【jiàn lì yǔ】🎥其他伦🕷理委员会有效🗨的沟通【de gōu tōng】交流机【jiāo liú jī】制🛢，协作完成多中心临床🥕研究的🙏伦理审【lún lǐ shěn】查。

12.质量管理【guǎn lǐ】：伦理委【lún lǐ wěi】员会应根据伦【gēn jù lún】理【lǐ】审查工作的需要不断完善【duàn wán shàn】组织管理【guǎn lǐ】和制度建设，履行保护受试🎖者安全和权益【hé quán yì】的职责。定期进🧥行工作考核，接受药【jiē shòu yào】监行政🌠部门🔥、卫生行🌉政部门🔥的监督管理【guǎn lǐ】，接受独📵立的【lì de】、外部的😜质量评【zhì liàng píng】🍠估【gū】💀，对检查🏠发现的【fā xiàn de】问题采取相应🥙的改进🕡措施。

13.信息查阅：出于临床试验安全和国家监【guó jiā jiān】管部门【guǎn bù mén】🔜需要，研究者、申办者🅿或药品🎁监督管理部门【lǐ bù mén】经相关🍢监管部【jiān guǎn bù】门🔜同意或授权委托🛃，签署保【qiān shǔ bǎo】⬅密协议【mì xié yì】后可以查阅伦【chá yuè lún】🤧理委员【lǐ wěi yuán】会标准👀操作规程和委👫员名单【yuán míng dān】。