药物/医疗器械临床试验机构

一、目的

规范本院药物临床试【lín chuáng shì】⏪验运行【yàn yùn háng】管理的📙标准操😙作规程【zuò guī chéng】。

二、适用范围

适用于医院所有临床试验。

三、制订依据

《药物临床试验质量管理规范》

四、条款

1.项目申请

申办者/CRO与机构办公室【bàn gōng shì】🚳或专业【huò zhuān yè】负责人联系❤，达成初【dá chéng chū】🚴步合作🏋意向【yì xiàng】，由申办者/CRO按照机【àn zhào jī】👋构办公室【bàn gōng shì】🚳《药物临🐄床试验【chuáng shì yàn】送审文【sòng shěn wén】件清单👵》要求，递交项目资料并提交临床试验【chuáng shì yàn】受理申请表。

2.项目审批

机构秘书对项【shū duì xiàng】目递交📻材料【liào】进🌏行形式审核后【shěn hé hòu】，交予专业负【yè fù】🌄责人🐟，专业负【yè fù】🌄责人对【zé rén duì】🐢项目资【xiàng mù zī】☕料【liào】、本专业条件及【tiáo jiàn jí】人🐟员资质情况【qíng kuàng】🌀等条件【děng tiáo jiàn】进行评估并确🗑定主要💓研究者【yán jiū zhě】，专业负【yè fù】🌄责人对【zé rén duì】🐢项目资【xiàng mù zī】☕料【liào】审核完毕签字通过后，将所有材料递【cái liào dì】交机构办公室【bàn gōng shì】🌼主任审核批准【hé pī zhǔn】，若结果🏚为同意则由机🚤构办公室【bàn gōng shì】🌼向伦理委员🤨会告知审核结果👘。

3.伦理审查

伦理审查根据【chá gēn jù】😹我院伦【wǒ yuàn lún】理委员🎉会相关规定进行【háng】🌺。

4.合同审核与签订

通过伦【tōng guò lún】理审查【lǐ shěn chá】，取得批【qǔ dé pī】件后【jiàn hòu】，由申办者【zhě】📉/CRO与主要【yǔ zhǔ yào】研究者【zhě】📉本着公【běn zhe gōng】🥛正、平等的原则商谈合同🎱草案🖇，经机构办公室🧐形式审⛓核后【hé hòu】，交合同🗃审议小🦌组🎢，根据医💖院合同审🤘核流程【hé liú chéng】执行，各相关部门在合同会签表上签字确【qiān zì què】认后【rèn hòu】，由药物【yóu yào wù】临【lín】🍌床试验【chuáng shì yàn】机构主任🙋/副主任【fù zhǔ rèn】🙋与申办方🛢/CRO签订临【lín】床试【chuáng shì】✍验合同。具体流程可参照《药物临【lín】🍌床试验【chuáng shì yàn】合同审🤘核、签订SOP》。

5.涉及利【shè jí lì】用我国人类遗🐂传资源【chuán zī yuán】开展国际合作🔣的临床试验【shì yàn】🍄

其中包括II期、III期临床试验。

机构办公室需✍与申办👿者协商，按照人类遗传【lèi yí chuán】资源【zī yuán】🤹行政审【háng zhèng shěn】批流程【pī liú chéng】，完成【wán chéng】“人类遗传【lèi yí chuán】资源【zī yuán】🤹采集【cǎi jí】、收集👘、买卖🎮、出口、出境审【chū jìng shěn】批”申请，获得遗传办行政许可批件或😁已在科🎆技部网站获得【zhàn huò dé】该项目行政审【háng zhèng shěn】批通过【pī tōng guò】🏂的公示【de gōng shì】🐴结果后【jié guǒ hòu】，方【fāng】可与申办👿方【fāng】/CRO签订项👶目合同🛷，开展试验项目。

6.试验资料及药物交接

项目合同签署后，申办者/CRO应在启🈲动会前🐩将试验【jiāng shì yàn】资料【zī liào】、物资交予项目研究团【yán jiū tuán】💁队，并根据【bìng gēn jù】🧀试验药物相关SOP将试验【jiāng shì yàn】用药物【yòng yào wù】🛬交予试🆙验药房药物管【yào wù guǎn】理员【lǐ yuán】🏒。

7.召开启动会

试验资料、物资、药物验【yào wù yàn】🦊收合格后【hòu】，申办者/CRO协助PI主持项【zhǔ chí xiàng】😿目启动🕉会，确定启动会时【dòng huì shí】间😚、人员【yuán】🍬及场地⚾，准备启动会培【dòng huì péi】🎄训幻灯🌥片😖，并通知【bìng tōng zhī】参加人员【yuán】🍬，参会人员【yuán】🍬要求有研究组成员【yuán】🎺、质量管【zhì liàng guǎn】理员【lǐ yuán】🍬、药品管🍮理员【lǐ yuán】🍬、监查员【jiān chá yuán】🍬等。监查员【jiān chá yuán】🍬对试验方案及相关内🐙容进行【róng jìn háng】培训。

8.项目实施

8.1.项目管【xiàng mù guǎn】理实行PI负责制🏖。PI对受试者安全、研究质【yán jiū zhì】📵量【liàng】、进度负🆎全责。

8.2.研究者【yán jiū zhě】遵照🔺《药物临床试验【chuáng shì yàn】👇质量管理规范》及【jí】ICH-GCP、试验方🐗案及【jí】相🍛关📁SOP实施临💦床试验【chuáng shì yàn】👇。涉及知【shè jí zhī】情同意、医疗判断【duàn】、医嘱等环节，须由经PI授权的👒临床医【lín chuáng yī】生负责【shēng fù zé】执行。

8.3.试验过【shì yàn guò】程中🎠，若发生📷不良事【bú liáng shì】件（AE）及严重【chóng】🦄不良事【bú liáng shì】件（SAE），参照《不良事【bú liáng shì】件及严重【chóng】🦄不良事【bú liáng shì】件处理【jiàn chù lǐ】的🥏SOP》；研究者🔨应将获【yīng jiāng huò】得的安【dé de ān】🥀全性信息🙄，按照【àn zhào】🦔《安全信【ān quán xìn】息🙄报告SOP》及时准时上报。

8.4.机构对【jī gòu duì】项目质【xiàng mù zhì】量和进度进行👼监督管【jiān dū guǎn】理🍸，对存在问题提【wèn tí tí】出整改意见，研究者应在规定时间㊙内整改⏹并给予【bìng gěi yǔ】📫书面答🌬复【fù】。

8.5.项目相【xiàng mù xiàng】关人员随时准【suí shí zhǔn】备接受来自申🗜办者或🎳药监管理部门的稽查或视察【huò shì chá】😀，主要研究者将📋结果交【jié guǒ jiāo】机构办公室备【gōng shì bèi】案🕓。

8.6. 项目研【xiàng mù yán】究时间🛥超过【chāo guò】1年，主要研究者需【jiū zhě xū】🚴按自然💗年向机构办公【gòu bàn gōng】室递交项目年度进展🎚报告。

9.项目结题

9.1.项目结【xiàng mù jié】束后🎙，药物管理员按【lǐ yuán àn】照临床试验药物的相【wù de xiàng】🖱关SOP清点剩余药物🥢，退返申【tuì fǎn shēn】🆔办者/CRO。

9.2.机构质量管理员安排【yuán ān pái】🔋结题前【jié tí qián】质量检查⚫。

9.3.按照《药物临床试验资料档案管理【àn guǎn lǐ】SOP》，由研究【yóu yán jiū】🌝者和申办者/CRO根据实际产生【jì chǎn shēng】💮的试验资料及【zī liào jí】💳时整理【shí zhěng lǐ】📤，交机构资料管🈚理员。

9.4.按【àn】⤵《药物临床试验💽结题签【jié tí qiān】认表🙀》要求，各方人📧员确认【yuán què rèn】完成各项工作【xiàng gōng zuò】后签字。

9.5.如为多【rú wéi duō】🥝中心试💧验，主要研究者需【jiū zhě xū】⚫及时撰【jí shí zhuàn】写分中心小结【xīn xiǎo jié】🤭，签署姓名和日🎙期并呈交机构【jiāo jī gòu】办公室🚽，由机构【yóu jī gòu】办公室🚽主任审核盖章。