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研究者发起临床研究运行管理制度和流程
一、目的
规范本院研究者发起临床研究运行管理。
二、适用范围
适用于医院由研究者发起临床研究。
三、制订依据
《医疗卫生机构开展临床研究🦔项目管理办法》、《药物临【yào wù lín】床试验【chuáng shì yàn】㊙质量管理规范【lǐ guī fàn】🤛》
四、条款
研究【jiū】🗡者发起【qǐ】的👒临床研究【jiū】🗡（Investigator Initialed Trial,IIT）是指研究者运【jiū zhě yùn】📦用已经🕯上市药🙇品【pǐn】、医疗器械、诊断试剂等开展的临【zhǎn de lín】🌍床研究【jiū】🗡。该类研究【jiū】🗡以人体【yǐ rén tǐ】/患者作为观察对象，涉及病因【yīn】、预防【yù fáng】、诊断、治疗、预后及康复等🍐探索🕳。通常由【tōng cháng yóu】本院在【běn yuàn zài】岗医务人员发【rén yuán fā】起【qǐ】♐，也可以【yě kě yǐ】🦔与企业🌠、协会或【xié huì huò】🐈院外单位联合发起【qǐ】♐。
1.立项准备
1.1 研究方案设计
主要研【zhǔ yào yán】究者【jiū zhě】（PI）负责研👅究方案和研究【hé yán jiū】📵主要文🛺件的制定，研究方🚴案的撰【àn de zhuàn】写可参💟照国内外公认的设计【de shè jì】规范。
1.2 研究团队的组建
PI根据项🕶目的具体情况组织研🆎究小组【jiū xiǎo zǔ】📠，研究团🙊队中的医护人人员【rén yuán】、可能接触到受试者的【shì zhě de】相关人员【rén yuán】需接受相关GCP培训【péi xùn】🐇。
1.3 研究者会议的召开
如果是✉由我中心发起【xīn fā qǐ】的多中🏃心的临🔹床研究【chuáng yán jiū】建议召📜开研究【kāi yán jiū】者会议，收集各🐕参加中🐽心对方案的实施可行【shī kě háng】性的建议和意【yì hé yì】见【jiàn】。
1.4 立项资料的提交
1.4.1 研究相关文件【jiàn】定稿后📏，PI按照附【àn zhào fù】件【jiàn】1清单要💉求准备🚾资料并提供纸【tí gòng zhǐ】质版。
1.4.2 资料的【zī liào de】形式审【xíng shì shěn】⛎查【chá】🔑。机构办秘书进【mì shū jìn】行形式审【xíng shì shěn】⛎查【chá】🔑，审查【chá】🌛合格后生成🥥“受理号”。
1.4.3 其他注意事项：
1.4.3.1 如参加其他单【qí tā dān】位的多中心临♿床研究🍴，研究者应提交📿组长单位的伦【wèi de lún】理委员【lǐ wěi yuán】♿会批件和经伦理批准【lǐ pī zhǔn】的研究方案和【fāng àn hé】知情同🔵意书【yì shū】🚄。
1.4.3.2 对于信【duì yú xìn】息调研😆类的研究🚞，涉及到用药⛷/诊疗信【zhěn liáo xìn】息和医疗费用🔶等敏感【děng mǐn gǎn】🐛信息的【xìn xī de】，需由医务部审【wù bù shěn】定。
1.4.3.3 涉及大型医疗🎄设备的【shè bèi de】项目【xiàng mù】👆，应首先得到【dé dào】PI所在科室主任【shì zhǔ rèn】🕑签字同【qiān zì tóng】🏤意【yì】，同时要提交后勤保障🏀处和医务处审定其可🕦行性。
2 立项审核
机构办公室按【gōng shì àn】照相关🐆流程将相关材【xiàng guān cái】料递交【liào dì jiāo】科教管【kē jiāo guǎn】🎋理委会会临床🏘试验管理组进行审核🚑。
3 伦理审查
3.1 研究者🔈按照伦【àn zhào lún】理委员会要求【huì yào qiú】准备材料，并将材🐩料递交伦理办【lún lǐ bàn】公室🤤。
3.2 最终“伦理委🥧员会审🍺批件【pī jiàn】”由研究【yóu yán jiū】者保存在该项【zài gāi xiàng】目的研究文件夹中💷。
4 合同审核
4.1 机构办【jī gòu bàn】💓公室立项后🙀，PI按照《临床试验合同【yàn hé tóng】签订的【qiān dìng de】🚏SOP》与资助方或分中心拟定合同【dìng hé tóng】条款🤼。
4.2 待合同审核通过后🐣，由机构【yóu jī gòu】🕗办交院🉐方签字【fāng qiān zì】生效【shēng xiào】。
4.3 合同正【hé tóng zhèng】⤵式签署后【hòu】⛱，方能开展临床研究。
4.4 若项目【ruò xiàng mù】立项时🤾无任何🔚经费资【jīng fèi zī】🙊助，PI需签署“无任何🔚经费资【jīng fèi zī】🙊助的声【zhù de shēng】明”。
4.5 若项目立项时【lì xiàng shí】经费来【jīng fèi lái】🎑自于各🌊类政府🚿拨款项【bō kuǎn xiàng】目经费，则需提交经费【jiāo jīng fèi】来🎑源说明。
5 “人遗办”批件申请
立项后【lì xiàng hòu】，如需申【rú xū shēn】请【qǐng】“人遗办🥦”审批的项目🍲，主要研【zhǔ yào yán】究者应【jiū zhě yīng】🤥向机构办公室【bàn gōng shì】💾提交申请【qǐng】，参照有关规定🔞上报获批后方可启动🌋。
6 项目实施
6.1研究资料的准备
启动前👮，PI应确保临床研究资料【jiū zī liào】准备妥当【dāng】🦋。
6.2 研究药品、器械等准备
启动前【qǐ dòng qián】，研究药【yán jiū yào】品、器械等【děng】提供者【tí gòng zhě】将相关🦀物料交🔦于研究小组或者机构药房【yào fáng】🤔。参照《药物管🎺理制度【lǐ zhì dù】😮》、《临床试🔐验药物【yàn yào wù】🍞的接收🍒SOP》、《临床试🔐验药物【yàn yào wù】🍞的保存SOP》、《临床试🔐验药物【yàn yào wù】🍞的发放及回收【huí shōu】👡SOP》、《临床试🔐验药物【yàn yào wù】🍞的返还SOP》等【děng】，由专人【yóu zhuān rén】负责物资的接【zī de jiē】♏收👡、保管、分发、回收【huí shōu】👡和退回【hé tuì huí】。
6.3 启动会的召开
视项目🏽情况是否召开启动会【qǐ dòng huì】📟，若召开🙇，则参照《药物临【yào wù lín】床试验项目启动的🈹SOP》主持召【zhǔ chí zhào】开项目启动会【qǐ dòng huì】📟。
6.4 各方责任界定
项目管理实施PI负责制【fù zé zhì】，PI对受试【duì shòu shì】🦁者权益、医疗安【yī liáo ān】全负全责【fù quán zé】🧦，对研究数据的【shù jù de】真实性【zhēn shí xìng】负全责【fù quán zé】🧦及直接【jí zhí jiē】🏼责任🍘；所在科室负责🏎人【rén】🐅及机构办负有管理😄责任🍘，属于间接责任🍘人【rén】🐅。
6.5 分工及授权
参与的研究人【yán jiū rén】员⏰，其行使⛺职责应符合各🌉自执业范围内🌺及授权【jí shòu quán】内容。涉及知【shè jí zhī】情同意🈂、医疗判【yī liáo pàn】🥊断🚖、医嘱等环节，必须由本院注册，经👂PI授权临【shòu quán lín】床医生负责执行，研究相【yán jiū xiàng】🚚关的医疗病历、文书的🍿书写【shū xiě】，需由【xū yóu】PI授权的【shòu quán de】医生签名确认【míng què rèn】。
研究人员参照🔷中国相关【guān】GCP及🛬ICH-GCP、研究方【yán jiū fāng】案及🛬相关【guān】SOP实施临【shí shī lín】床研究🗝。
6.6 SAE的上报
在研究过程中【guò chéng zhōng】，若发生不良事【bú liáng shì】件🏪，研究者按照【àn zhào】方🎱案和医【àn hé yī】院相关【yuàn xiàng guān】🔙规定积极处理，若为严【ruò wéi yán】重不良事【bú liáng shì】件🏪，应当及【yīng dāng jí】时报告伦理委🕌员会🈹；已经上市药品【shì yào pǐn】🈵按照【àn zhào】《药品不😃良反应💌报告和【bào gào hé】🚚监测管【jiān cè guǎn】🏬理办法【lǐ bàn fǎ】》的要求【de yào qiú】🥧，报告本【bào gào běn】🙂院不良反应💌监测中心；已上市医疗器🎯械按按照【àn zhào】《药品不😃良反应💌报告和【bào gào hé】🚚监测管【jiān cè guǎn】🏬理办法【lǐ bàn fǎ】》《医疗器🎯械监督管理条例》的要求【de yào qiú】🥧，报告本【bào gào běn】🙂院相关【yuàn xiàng guān】🔙处室负责人。
7.质量管理
7.1 研究者【yán jiū zhě】应制定🗻相应的项目【xiàng mù】SOP以保障研究项【yán jiū xiàng】目的规🖥范实施🌬；
7.2 如我中心为组【xīn wéi zǔ】长单位🐟，PI应对各【yīng duì gè】中心的研究质量进行🏁必要的【bì yào de】🙄监管；
7.3 如研究项目有【xiàng mù yǒu】多方或🧦者资助【zhě zī zhù】方，应按照【yīng àn zhào】合同的🌧约定处😬理各方的责权🚍及受试🕷者损害的赔偿【de péi cháng】/补偿【bǔ cháng】。
7.4 机构办公室质【gōng shì zhì】量管理🚁员视具体情况对研究🖐项目质量和进😀度进行检查【jiǎn chá】📲，研究者对存在【duì cún zài】问题应【wèn tí yīng】🦎予以整改【gǎi】。
7.5 在项目执行过程中，研究者【yán jiū zhě】🐹应积极配合各类稽查【chá】或者检【huò zhě jiǎn】👧查【chá】，对存在【duì cún zài】的问题🥠及时整改👖。
8. 资料保存/总结/发表
8.1 项目结束后【shù hòu】，应参照【yīng cān zhào】机构文件归档要求，由PI负责研🍩究资料的整理🍼，保存至🈁机构档【jī gòu dàng】案室【àn shì】🆑。
8.2 临床研【lín chuáng yán】🔱究报告如需要机构办盖章【gài zhāng】🤧，PI应对总【yīng duì zǒng】结报告【jié bào gào】🔲的真实性和科🥞学性负责，确认签名后交至机构🏆办，由机构【yóu jī gòu】办主任😲审阅后盖章【gài zhāng】🤧。
