药物/医疗器械临床试验机构

一、目的

规范本【guī fàn běn】院药物🌁临床试验运行💟管理的【guǎn lǐ de】标准操【biāo zhǔn cāo】🥎作规程。

二、适用范围

适用于医院所有临床试验。

三、制订依据

《药物临床试验质量管理规范》

四、条款

1.项目申请

申办者【shēn bàn zhě】/CRO与机构【yǔ jī gòu】办公室【bàn gōng shì】或专业👖负责人联系，达成初步合作📢意向🌦，由申办【yóu shēn bàn】者/CRO按照机🌬构办公【gòu bàn gōng】室《药物临【yào wù lín】📎床试验【chuáng shì yàn】送审文💘件清单》要求，递交项目资料【mù zī liào】并提交临床试验【chuáng shì yàn】受理🀄申请表📚。

2.项目审批

机构秘【jī gòu mì】👨书对项目递交💘材料【cái liào】😐进行形【jìn háng xíng】式审核后【hòu】，交予专🎿业负责【yè fù zé】🎃人，专业负【zhuān yè fù】责🎃人对项目资料😐、本专业条件及【tiáo jiàn jí】🧞人员资质情况等条件进行评估并确定主要🍎研究者【yán jiū zhě】，专业负【zhuān yè fù】责🎃人对项目资料😐审核完毕签字通过后【hòu】，将所有材料【cái liào】😐递交机构🚶办公室主任审核批准【hé pī zhǔn】🕝，若结果【guǒ】为同意㊙则由机【zé yóu jī】构办公【gòu bàn gōng】🔊室向伦📐理委员会告知♍审核结【shěn hé jié】果【guǒ】。

3.伦理审查

伦理审查根据💼我院伦理委员【lǐ wěi yuán】👄会相关【huì xiàng guān】规定进行【háng】🕘。

4.合同审核与签订

通过伦理审查，取得批【qǔ dé pī】件后，由申办💰者/CRO与主要【yǔ zhǔ yào】🚞研究者本着公正、平等的【píng děng de】🈺原则商🌲谈合同草案【cǎo àn】，经机构【jīng jī gòu】办公室形式审【xíng shì shěn】核后【hé hòu】🚙，交合同🤑审议小组🍼，根据医【gēn jù yī】💓院合同审核【shěn hé】流程执行，各相关部门在合同会【hé tóng huì】签表上【qiān biǎo shàng】🛩签字确认后，由药物临床试🥂验机构【yàn jī gòu】主任✴/副主任✴与申办方【fāng】🕷/CRO签订临【qiān dìng lín】📄床试验【chuáng shì yàn】🍨合同。具体流程可参照《药物临床试🥂验合同审核【shěn hé】、签订SOP》。

5.涉及利🛤用我国人类遗传资源开展国🍋际合作【jì hé zuò】的临床【de lín chuáng】试验【shì yàn】💑

其中包括II期、III期临床试验。

机构办公室需与申办📈者协商【zhě xié shāng】，按照人📌类遗传⚪资源行政审批【zhèng shěn pī】🗞流程，完成“人类遗【rén lèi yí】传⚪资源采集、收集🦎、买卖【mǎi mài】、出口【chū kǒu】、出境审【chū jìng shěn】批”申请【shēn qǐng】，获得遗😋传办行政许可🥀批件或已在科💄技部网✒站获得【zhàn huò dé】🕰该项目【gāi xiàng mù】行政审批【zhèng shěn pī】🗞通过的公示结果后，方可与【fāng kě yǔ】申办📈方【fāng】/CRO签订项目合同，开展试验项目【yàn xiàng mù】🐻。

6.试验资料及药物交接

项目合【xiàng mù hé】同签署【tóng qiān shǔ】后，申办者✡/CRO应在启🗜动会前🈴将试验【jiāng shì yàn】资料、物资交予项目【yǔ xiàng mù】研究团【yán jiū tuán】队【duì】，并根据📸试验药物相关🛩SOP将试验【jiāng shì yàn】用药物交予试🐼验药房【yàn yào fáng】🎵药物管理员。

7.召开启动会

试验资【shì yàn zī】料、物资👭、药物验收合格后【hòu】，申办者🐔/CRO协助【xié zhù】PI主持项目启动会【huì】，确定启【què dìng qǐ】📷动会【huì】时间、人员及🙎场地👘，准备启动会【huì】培训🛎幻灯片【huàn dēng piàn】，并通知参加人【cān jiā rén】🛩员，参会【huì】人员要求【yuán yào qiú】有研究❤组成员、质量管理员、药品管【yào pǐn guǎn】理员、监查员【jiān chá yuán】🦀等【děng】。监查员【jiān chá yuán】🦀对试验🆓方案及相关内【xiàng guān nèi】🕖容进行😓培训🛎。

8.项目实施

8.1.项目管🥣理实行【lǐ shí háng】PI负责制👤。PI对受试【duì shòu shì】者安全、研究质量【liàng】、进度负全责⏱。

8.2.研究者【yán jiū zhě】😤遵照《药物临床试验【chuáng shì yàn】质量管理规范🎼》及【jí】ICH-GCP、试验方案及【jí】相🤙关【guān】🍡SOP实施临【shí shī lín】床试验【chuáng shì yàn】。涉及【jí】知🥚情同意、医疗判🎏断、医嘱等🐨环节，须由经PI授权的临床医【lín chuáng yī】生负责【shēng fù zé】执行。

8.3.试验过程中【chéng zhōng】，若发生【ruò fā shēng】😯不良事件【jiàn】🗾（AE）及严重【jí yán chóng】不良事件【jiàn】🗾（SAE），参照【cān zhào】🏄《不良事件【jiàn】🗾及严重【jí yán chóng】不良事件【jiàn】🗾处理的SOP》；研究者🎋应将获得的安【dé de ān】🐅全性信息【xī】，按照🚎《安全信息【xī】报告🉐SOP》及时准时上报🧞。

8.4.机构对【jī gòu duì】项目质🎳量和进度进行【dù jìn háng】监督管理【lǐ】📼，对存在问题提出整改🍐意见，研究者【yán jiū zhě】应在规定时间📘内整改并给予🔂书面答【shū miàn dá】🔕复【fù】。

8.5.项目相【xiàng mù xiàng】〽关人员【guān rén yuán】随时准备接受来自申办者或【bàn zhě huò】😳药监管理部门【lǐ bù mén】🥚的稽查【de jī chá】🏫或视察，主要研究者将结果交💓机构办公室备案。

8.6. 项目研究时间超过1年【nián】，主要研究者需🎉按自然【àn zì rán】👱年【nián】向机🥙构办公💴室递交【shì dì jiāo】项目年【nián】度进展【dù jìn zhǎn】报告。

9.项目结题

9.1.项目结束后🏑，药物管【yào wù guǎn】🌄理员按照临床【zhào lín chuáng】🏮试验药物的相⛱关【guān】SOP清点剩余药物，退返申办者【bàn zhě】/CRO。

9.2.机构质🛹量管理员安排结题前【jié tí qián】质量检【zhì liàng jiǎn】查💞。

9.3.按照《药物临床试验【chuáng shì yàn】🏐资料档✅案管理SOP》，由研究者和申办者/CRO根据实🍧际产生【jì chǎn shēng】的试验资料及【zī liào jí】时整理，交机构💤资料管【zī liào guǎn】理员【lǐ yuán】🐻。

9.4.按【àn】《药物临🆘床试验【chuáng shì yàn】结题签认表》要求，各方人【gè fāng rén】🔺员确认【yuán què rèn】完成各✊项工作😳后签字。

9.5.如为多中心试验，主要研🎀究者需🌕及时撰💃写分中【xiě fèn zhōng】💋心小结，签署姓【qiān shǔ xìng】名和日期并呈【qī bìng chéng】交机构【jiāo jī gòu】办公室🚹，由机构【yóu jī gòu】🎒办公室🚹主任审核盖章【hé gài zhāng】。