药物/医疗器械临床试验机构

一、目的

规范本【guī fàn běn】🥊院医疗【yuàn yī liáo】🔊器械临床试验【chuáng shì yàn】运行管理的标准操作📝规程。

二、适用范围

适用于医院所有医疗器械临床试验。

三、制定依据

《医疗器械临床试验质量管理规范》

四、条款

1.项目申请

申办者🥏/CRO与机构办公室【bàn gōng shì】或专业负责人联系〽，达成初步合作【bù hé zuò】意向【yì xiàng】，由申办者🥏/CRO按照机构办公室【bàn gōng shì】《医疗器♊械临床【xiè lín chuáng】🚑试验送【shì yàn sòng】🕳审文件清单🤖》要求🎸，递交项【dì jiāo xiàng】🛸目资料【mù zī liào】并提交临床试验受理申请表。

2.项目审批

机构秘书对项目递交材料进【cái liào jìn】🎢行形式审核后【shěn hé hòu】🈺，交予专🔼业负责【yè fù zé】人【rén】，专业负【zhuān yè fù】责人【rén】对项目资【xiàng mù zī】料、本专业🍥条件及人【rén】员资😅质情况等条件㊗进行评估并确🏓定主要研【yán】🌄究者，主要研【yán】🌄究者需【jiū zhě xū】签署《临床试验项目🏕利益冲突声明【tū shēng míng】🔮》，专业负【zhuān yè fù】责人【rén】对项目资【xiàng mù zī】料审核【liào shěn hé】完毕签【wán bì qiān】🛰字通过💈后，将所有【jiāng suǒ yǒu】材料递交机构办公【gòu bàn gōng】室主任【rèn】🛅、机构主【jī gòu zhǔ】任【rèn】🛅审核批准【zhǔn】，若结果👳为同意则由机构办公【gòu bàn gōng】室向伦理委员会告知审核结🤰果👳。

3.伦理审查

伦理审【lún lǐ shěn】🐱查根据我院伦【wǒ yuàn lún】🧟理委员会相关🔣规定进行【háng】。

4.合同审核与签订

通过伦理审查，取得批【qǔ dé pī】件后🚕，由申办【yóu shēn bàn】😍者🍔/CRO与主要研究者🍔本着公📑正、平等的【píng děng de】📯原则商谈合同【tán hé tóng】草案🀄，经机构办公室🦉形式审核【shěn hé】后⬅，交合同审议小【shěn yì xiǎo】😙组，根据医院合同审核【tóng shěn hé】⛅流程执行【háng】，各相关部门在【bù mén zài】合同会签表上签字确【qiān zì què】认后【rèn hòu】🕚，由临床试验【shì yàn】📣机构主任/副主任与申办【yǔ shēn bàn】方/CRO签订临😓床试验【shì yàn】📣合同。具体流程可参⛳照【zhào】《医疗器械临床【xiè lín chuáng】🌼试验【shì yàn】合同审核【tóng shěn hé】⛅、签订SOP》。

5.涉及利用我国【yòng wǒ guó】🔅人类遗【rén lèi yí】传资源开展国际合作🎍的临床【de lín chuáng】😆试验

其中包括二类、三类医疗器械临床试验。

机构办公室需🆑与申办者协商【zhě xié shāng】🥗，按照人类遗【lèi yí】🎖传资源【chuán zī yuán】行💀政审批【zhèng shěn pī】🛂流程，完成“人类遗【lèi yí】🎖传资源【chuán zī yuán】采集、收集、买卖、出口、出境审批【pī】🛂”申请🔩，获得遗🐘传办行🍄政许可【zhèng xǔ kě】批【pī】🛂件或已在科技【zài kē jì】部网💨站获得该项目【gāi xiàng mù】行政审批【zhèng shěn pī】通过🎪的公示【de gōng shì】结果后【jié guǒ hòu】，方可与【fāng kě yǔ】🈁申办方/CRO签订项目合同【mù hé tóng】，开展试🆑验项目。

6.试验资料及医疗器械交接

项目合同签署🈳后🤶，申办者🎼/CRO应在启🧤动会前将试验【jiāng shì yàn】🌩资料、物资交😑予项目研究团【yán jiū tuán】队，并根据【bìng gēn jù】试验医【shì yàn yī】疗器械【liáo qì xiè】相关SOP将试验【jiāng shì yàn】🌩用医疗【yòng yī liáo】🍲器械交予试验【yǔ shì yàn】库房医疗器械【liáo qì xiè】管理员。

7.召开启动会

试验资【shì yàn zī】🔖料【liào】👿、物资【wù zī】、医疗器🌴械验收合格后【hé gé hòu】，申办者/CRO协助🚗PI主持项目启动会【huì】，确定启动会【huì】时间、人员及【rén yuán jí】场地，准备启动会【huì】培训🏓幻灯片，并通知【bìng tōng zhī】参加人【cān jiā rén】员【yuán】，参会【huì】人👉员【yuán】要求🚡有研究组成员【yuán】、质量管【zhì liàng guǎn】理员【yuán】🍂、医疗器🌴械管理【xiè guǎn lǐ】🔽员【yuán】、监查员【yuán】等【děng】。监查员【yuán】对试验🗼方案及相关内容进行✉培训🏓。

8.项目实施

8.1.项目管【xiàng mù guǎn】💻理实行PI负责制🚨。PI对受试者安全、研究质量【liàng】🔨、进度负【jìn dù fù】全责。

8.2.研究者遵照《医疗器【yī liáo qì】械临床试验【chuáng shì yàn】♑质量管理🤛规范【guī fàn】》及ICH-GCP、试验方🎢案及相关【guān】⏰SOP实施临🏥床试验【chuáng shì yàn】♑。涉及知【shè jí zhī】🤠情同意、医疗判断、医嘱等环节⏳，须由经【xū yóu jīng】PI授权的临床医【lín chuáng yī】生负责执行【zhí háng】🐮。

8.3.试验过😶程中，若发生【ruò fā shēng】不良事【bú liáng shì】🌱件【jiàn】🎗（AE）及严重【jí yán chóng】😴不良事【bú liáng shì】🌱件【jiàn】🎗（SAE），参照【zhào】🛅《不良事【bú liáng shì】🌱件及严【jiàn jí yán】🎈重不良事【bú liáng shì】🌱件【jiàn】🎗处理的💈SOP》；若判定为严重🗺不良事【bú liáng shì】🌱件【jiàn】🎗（SAE）的，还应按【hái yīng àn】照【zhào】《严重不【yán chóng bú】良事🌱件【jiàn】🎗报告的SOP》及时上报。

8.4.机构对项目质量和进【liàng hé jìn】度进行【dù jìn háng】监督管理，对存在问题提【wèn tí tí】出整改⏪意见【yì jiàn】🥅，研究者🐟应在规定时间【dìng shí jiān】内整改🔀并给予【bìng gěi yǔ】书面答👣复📽。

8.5.项目相【xiàng mù xiàng】关人员⛷随时准备接受🔱来自申办者或【bàn zhě huò】药监管【yào jiān guǎn】理部门的稽查或视察😮，主要研👄究者将【jiū zhě jiāng】结果交机构办公室备【gōng shì bèi】案✊。

8.6. 项目研究时间🙀超过🎧1年，主要研究者需🐳按自然年向机构办公🏋室递交【shì dì jiāo】项目年【xiàng mù nián】度进展【dù jìn zhǎn】报告【bào gào】。

9.项目结题

9.1.项目结束后，医疗器【yī liáo qì】械管理⏺员按照【yuán àn zhào】临床试验医疗器【yī liáo qì】械的⌛相关🧦SOP清点剩【qīng diǎn shèng】余药物，退返申【tuì fǎn shēn】办者🌻/CRO。

9.2.机构质【jī gòu zhì】🕧量管理员安排【yuán ān pái】⌚结题前质量检查。

9.3.按照《医疗器【yī liáo qì】械临床✒试验资【shì yàn zī】料档案【liào dàng àn】管理SOP》，由研究者和申办者【bàn zhě】🕖/CRO根据实际产生🎦的试验🕟资料及时整理，交机构资料管【zī liào guǎn】🥒理员【lǐ yuán】🧡。

9.4.按【àn】《医疗器👊械临床试验结题签认表【biǎo】🏮》要求🚠，各方人👎员确认【yuán què rèn】完成各【wán chéng gè】项工作后签字。

9.5.如为多【rú wéi duō】中心试验【yàn】🚆，主要研究者需【jiū zhě xū】及时撰写分中【xiě fèn zhōng】心小结，签署姓【qiān shǔ xìng】🍋名和日期并呈🤗交机构办公室🛷，由机构【yóu jī gòu】❓办公室🛷主任审核盖章💒。